医疗器械标准现状与对策探讨.pdfVIP

A¨丽嘉‰ 医疗器，械标准现状与对策探讨 彭红甘婷婷 与一般工业产品相比，医疗器械是更为直接、更 有部颁标准(WS2)或专业标准(ZBC)的称呼。国家药品 为明显地影响身体健康或人体生命安全的产品。当人 监督管理局于1999年4月29日以《关于印发清理整 们生产或使用医疗器械时，由于生产过程或器械本身 顿医疗器械国家、行业标准及废止专业标准结果的通 的缺陷、或使用不当所带来对人身或对人类生存环境 知》[国药管械(1999)110号]进行清理整顿。这之后， 的潜在危害主要表现在三个方面： 所有的部颁标准或专业标准均已废止或转化，全部称 (1)能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械为行业标准。对于实质内容来不及转化的标准，以直接 力、超声、微波、磁场等物理量可能造成的危害； 赋予行业标准过渡编号的过渡方式进行处理。这些标 (2)生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、准相应的过渡编号为：YY 毒性、过敏、致畸致癌、交叉感染、致热等等对人体造 “旧’，待修标后将9去掉，即为已修标后的标准编 成的生物或化学性危害； 号。平时监管中如看到类似上述过渡号的行业标准时， (3)环境危害，包括生产过程和使用过程中废气、有可能是未转化的旧版本专业标准、部颁标准或国家 废液的排放、固体废物对土地的污染、放射性污染、资 标准。如全玻璃注射器，就存在这样几个标准编号：GB 1959—88、YY91001—1999、YY 源的不合理使用和浪费等等危及人身安全和人类可 1001—2004，前两个已成 持续发展的危害。 为被代替标准，自YY1001—2004发布实施后，全玻璃 一、我国医疗器械产品标准的历史沿革 注射器就应该执行最新版本行业标准；电监护仪也有 39004-88、YY 为了减少和避免医疗器械的危害，世界各个国家 三个标准编号：ZBC 91079—1999、YY 1079—2006，在YY 都对医疗器械产品的管理与监督给予特别的注意。突 1079—2006发布前，目前只能看旧 出地表现在严密、严谨的产品标准和严格的市场准入 版本ZBC 制度。1999年之前，相对行业标准，我国的医疗器械曾标准(Q)等。 @ 十∞标tm柰‰200304固E—a 970627 2002年1月4目，国家药品监督管理局颁布了 2005《医用电气设备第2i}|i分输液粲和输 《医疗器械标准管理办法(试行)》(尉令第3I号)．办液控制嚣安全专用要求》：和个行业标准(2006年 法中引入了医疗器械注册产品标准概念．它是指由制 12爿1日殳施)：YY 造两制定．在产品申请注册时，经设区市以上药品监 (HIFU)治疗系统》。 督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复梭 (医用屯气设备第一部分：安全通用要求》(G6 9706 的产品标准。注册产品标准应能保证产品安乍有效， 1)是当前相关医疗器械的l可家标准中最重要、 并符台我国现行的田家标准，行业标准的丰H关内容。 应用最为广泛的标准，于1996年在我踊正式实施。该 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复 标准等同采用了国际电工委员会IEC一601I：1988及 核机构所在地简称(国别)、顺序号和年代号组成，形 第一号修订的内容，它是咀预防或减少医疗器械的能 式表示为：