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哮喘 口服溶液的质量标准研究 邓 莉 ，林 彩 ，胡 斌，贺红军(第三军医大学西南医院药剂科，重庆市 400038) 中图分类号 R927．2；R944．1 文献标识码 A 文章编号 2009)01—0052—03 摘 要 目的：建立哮喘口服溶液的质量标准。方法：采用高效液相色谱法分别测定制备哮喘口服溶液中3主药的含量。结果：所制 制剂为棕色液体，鉴别、检查项均符合2005年版 《中国药典》中的相关规定；愈创木酚甘油醚、盐酸麻黄碱、氨茶碱(以茶碱计)检测 浓度的线性范围分别为 7～l3(r=0．9999)、4．55～8．45(r=0．9998)、10．64--19．76u,g·mL (r=0．9999)，平均回收率分别 为99．35％(RSD=0．97％)、100．40％(RSD =1．02％)、100．57％(RSD=1．08％)。结论 ：所建立的标准可用于该制剂的质量控 制 。 关键词 哮喘 口服溶液；愈创木酚甘油醚；盐酸麻黄碱 ；氨茶碱；高效液相色谱法；质量控制 QualityStandardofXiaochuanOralSolution DENG Li，LIN Cai，HU Bin，HE Hong-jun(Dept．ofPharmacy，SouthwestHospital，ThirdMilitary MedicalUniversity，Chongqing400038，China) ABSTRACT OB-llECTIVE：Toestablishxiaochuanoraloralsolutionqualityeontrolmethod．METHODS：Threekindsof maincomponents’contentsinxiaochuanoralsolutionweredeterminedbvHPLC．RESULTS：Thepreparedoralsolutionwas brownliquid．withidentificationandtestsalluptothestandardsspecifiedinChinesePharmacopeia(2005edition)．Thelinear rangesofguaifenesin，ephedrinehydrochloride，andaminophylline(theophylline)were7～13 g。mL (r 0．9999)，4．55～ 8．45 g ·mL (r=0．9998)，and10．64～19。76 g ·mL (r=0．9999)，respectively，withtheaveragerecoveriesat 99．35％ (RSD=0．97％)，100．40％ (RSD=1．02％)，and100．57％(RSD=1．08％)，respectively．CONCLUSION：Thees— tablishedqualitycontrolmethodcouldbeusedforqualityeontrolofit． KEYW0RDS Xiaochuanoralsolution；Guaifenesin；Ephedrinehydrochloride；Aminophlline；HPLC；Qnalitycontrol 75％、60℃环境中放置 10d，其含量相对稳定。 含有多个助色团，因此紫外吸收非常强 ，由试验可见紫外法检 4 讨论 测量能精确到7．2 g，非常灵敏 ，简单易行。故采用紫外分光光 秋水仙碱为两亲性物质，在制备成醇质体时，考察其透皮 度法测定其中秋水仙碱的含量。 速率和载药量均比普通脂质体好 ，但它容易泄露药物 ，不宜贮 秋水仙碱性质非常稳定 ，不会随温度的变化而降解，在前 存，且在放置过程中乙醇挥发可能对透皮也有影响，因此，将秋 一 阶段的透皮试验中，采用高效液相色谱法测定结果发现，对 照品溶液放置过程中没有出现其它峰，且保留时间及峰形都没 水仙碱醇质体制备成凝胶，拟提高药物的稳定性 ，有待于下一 有变化。本试验考察该制剂的稳定性时也发现在光照下和高温 步试验的考察。