药物分析中薄层色谱的方法认证.pdfVIP

第 卷第 期 色 谱 年 月 知识介绍 药物分析中薄层色谱的方法认证Ξ 林乐明 张 军 中国科学院大连化学物理研究所 大连 提 要 在药物分析中 针对所要求的性能参数 对一个薄层色谱程序的各个环节必须进行的认证方法和认可 标准进行了讨论 建议当提出结果报告时 应附上关于对方法的认证参数和认证方法的说明 ∀ ∀ 关键词 薄层色谱法 药物分析 方法认证 分类号 一定都要求所采用的分析方法给出的结果越精密 概述 越准确越好 而往往只需要能满足所要求的精密度 在药物质量保证体系中 分析方法的效能和分 和准确度即可∀ 析结果的质量 正越来越多地受到人们的关注 显 ∀ 薄层色谱方法的认证 然药物分析实验室所提供的数据必须满足可靠性 要求 所采用的方法要适于日常随班分析 而且要求 认证实验的设计 样品适用范围宽 成本低 在满足这些要求的分析方 任何分析测试的目的 都是获取待测样品组分 ∀ 法中现代仪器化薄层色谱法已越来越显示 的定性定量信息∀ 一个定量分析程序包括从采样到 其重要性∗ 这是因为 现代 适用于样品筛 结果解释报告的整个过程 其中的每一步都对结果 ∀ 选定性鉴定 半定量检验 纯度检验以及精确定量 发生影响∀ 因此 认证必须包含对所涉及的所 分析 其次 这一技术较为方便 快速 成本适当 易 有色谱和非色谱步骤的适合性 正确性等进行评价 ∀ 于推广 这主要是由 固有的特点所决定的 例 和认证 以使任何一步都不会对最终结果的可靠性 ∀ 如 利用同一套设备可同时平行分析多个样品 对样 产生不能接受的影响∗ ∀ 品预处理要求较低 标准样品和待分析样品可点加 在设计 认证实验时 必须考虑到如下重要 在同一块板上 便于定量校正 固定相和流动相选择 环节 样品预处理 待测组分稳定性