太原市开办药品零售企业现场检查验收项目表.doc

太原市开办药品零售企业现场检查验收项目表 现场验收时，进行验收，并作出或的评定。结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果。第部分 制度与管理 （1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定； （3）药品验收的管理规定；（4）药品储存的管理规定； （5）药品陈列的管理规定；（6）药品养护的管理规定； （7）首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售管理的规定； （9）药品分类管理的规定；（10）拆零药品的管理规定； （11）质量事故的处理和报告的规定；（12）质量信息管理的规定； （13）不合格药品管理规定；（14）药品效期管理的规定； （15）药品不良反应报告的规定；（16）各项卫生管理制度； （17）人员健康状况的管理规定；（18）服务质量的管理规定； （19）中药饮片购、销、存管理规定等 2 药店应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括： 员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案； （4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具管理档案； （7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表； （9）不合格药品报损审批表；（10）药品质量信息汇总表； （11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销表 ； （13）药品不良反应报告表等 第部分 机构与人员药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。应当配备执业药师（含执业中药师）或从业药师，。 县以下乡（镇）村药店，应当配备药学技术人员1名。 企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。 国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。第三部分 设施与设备 验收结论：现场检查共发现不合格项目 项，其中关键项目 项，一般项目 项， （通过/不通过）现场验收。 检查人员： （签字） 企业负责人： （签字） 年 月 日