对六味地黄制剂说明书中主治项内容规定思考.pdfVIP

大会论文 对六味地黄制剂说明书中主治项内容规定的思考 龚旭，朱建国(江西洪兴医药有限公司，南昌3301000) 摘要。六味地黄制剂我国作为乙类非处方药，有六个剂型、十一个品规，其说明书中处方相同，功能相同，而所标示的主 治范围不同，为什么要出现不同的主治范围，笔者对此作了些思考，提出了自己的观点． 关键词t六味地黄制剂；主治；思考 六味地黄制剂是我国中医重要的滋阴补肾药，属传统经方。其处方都是由熟地黄、牡丹皮、山药、 山茱萸、泽泻、茯苓组成。药味、药量相同，只是制作方法不同。功能：滋阴补肾：主治：用于肾阴亏 损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。现已列入乙类非处方药管理，剂型有：片剂、 丸剂(水丸、浓缩丸、大蜜丸)、胶囊(含软胶囊)、颗粒剂、膏剂、口服液剂六种，十一个品规。从SFDA 网站数据查询OTC中药说明书范本，可以看到六昧地黄有关制剂的所标示的功能主治，见表1。 表l六味地黄有关制剂功能主治 从表1中，人们可以看出，各种六味地黄制剂其功能是一致的，都是滋阴补肾：但作为非处方药的 主治的规定内容出现多种，其中六味地黄片、六味地黄丸(水丸)、六味地黄丸(浓缩丸)、六昧地黄软 ·259· 第四届临床药学实践案例分析与合理用药学术研讨会 胶囊、六味地黄膏、六味地黄口服液六种制剂的主治规定相同，用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。 种制剂的主治规定中增加了骨蒸潮热；六味地黄颗粒的主治规定内容中再增加了口干口渴。对此，笔者 作了些思考，并提出了自己的看法。 1非处方药六味地黄制剂说明书应通俗易懂，易于患者掌握 非处方药说明书与处方药说明书一样，是对于一种药品的使用范围最有法律效应的参考资料。是指 导医、药、护、患者合理用药的重要依据。是对严格按药品说明书进行规范治疗提供安全保障。作为非 处方药六味地黄制剂说明书，应通俗易懂，易于患者掌握，这样才能方便患者自行购买，按说明书使用。 但在非处方药六味地黄制剂有的剂型说明书中标示的中医名词术语，如肾阴亏损、骨蒸潮热患者不易理 解、不方便患者使用。 2非处方药六味地黄制剂说明书主治的规定内容出现多种缺乏依据 非处方药六味地黄制剂说明书主治范围在理论上与处方药六味地黄制剂的主治范围相同，而作为非 处方药时，其说明书主治的规定内容出现多种，在中医药理论上缺乏依据，在药剂学、药理学上也缺乏 依据。中医药理论跟不上这种变化，使医务人员感到纳闷。这样不利于医师、药师指导合理用药。其主 治规定不一致，在临床用药上，不仅患者会感到怀疑，临床医师也难以正确选用哪种剂型对哪种病症更 合适。这样不利于非处方药说明书的规范。 3建议不同剂型的非处方药六味地黄制剂的说明书采用相同的主治规定 一般来说，处方相同，给药途径、功能相同，主治范围也应相同，只是制剂工艺不同，所加的辅料 不同。非处方药六味地黄制剂至今还未见报道因制备方法不同、所加辅料不同而影响其主治。为此建议 对非处方药六味地黄制剂的说明书采用相同的主治规定，认为SFDA网站数据查询OrrC中药说明书范本 中六味地黄片、六味地黄丸(水丸)、六味地黄丸(浓缩丸)、六味地黄软胶囊、六味地黄膏、六昧地黄 口服液六种制剂的主治规定是一致的，也是很恰当的。可以作为不同剂型非处方药六味地黄制剂说明书 主治的规定的依据。以上看法，有待认同。 ·260·