YL69注射液质量标准和药代动力学研究.pdfVIP

YL69注射液质量标准及药代动力学研究 肖红斌1王龙星1赵楠1宋剑2 贾继明2 1中国科学院大连化学物理研究所 2河北以岭药业集团 摘要：中药注射液质量控制是当前我国中医药界急需解决的问题。本文综合利用HPLC-MS/MS，HPLC-ELSD，高效制备液相 色谱等现代分析、分离手段，建立了一套系统解决中药注射液质量控制的完整技术方法，并将其用于YL69注射液的实际质 量控制过程，取得了良好的效果。基本达到了90％以上成分可知，60％以上(以成药干重计算)可定量测定的目标，如果结合 高效制备HPLC提供更多的标准品，则可定量的成分可进一步提高。此外，我们还提出了基于HPLC-MS及新型快速色谱柱 为基础的中药注射液多成分快速药代动力学测定方法，一次可完成5-8个不同成分的药时曲线，这不仅大大节约了药代动力 学测试的成本，同时也大幅度提升了分析效率。 关键词：中药注射液;质量标准;药代动力学;液相色谱-质谱联用;高效制备液相色谱 对 13个 王 妥 笆 已经占全部成； ；l门千准各雨I用j ，L__；E，U／n ：求。根据 那 么理论 u6 图2：ELSD定量校正曲线 线 式Rgl，Re，Rb 内标。六种枥 T∞㈤ 图3：空{血清分析谱图 EL3U，向，舣 悔 其 用 于 YL 中得到应用，