美国药品进出口管理制度对我国启示.pdfVIP

美国药品进出口管理制度对我国的启示 郭晓丹，杨悦 1100 (沈阳药科大学工商管理学院沈阳 16) 摘要：目的：为我国《药事管理法》修订提供建议。方法：通过查阅美国FDCA和药品进 i：1程序，采用文献研究法和比较分析法进行研究。结果：美国建立了完善的进出口法律法规体系， FDCA经过多次修改和补充，法律条文多而细，考虑问题十分全面，既规范了进出口行为，又扩 大了销售。结论：我国应进一步加强对进出口的管理，重点是完善《药事管理法，关键是要对进口 实施全程监管，进口程序和规定要灵活，并要强化对出口药品和特殊药品的管理。 关键词：进口；出口；FDCA；《药事管理法》；美国；中国 forChinain AffairsLaw’． Abstract：0bjective：Toprovidesuggestions revising‘Pharmaceutical the FDA FDCAandthe wasdone Methods：Throughconsulting ImportProcedures，thestudy by literatureand USAhasestablished for reviewing comparisonstudy．Results：The completelegalsystem and timesrevisionand hasmoreandfiner ImportsExports，andthroughmany complement，FDCA legal itemswhichconsidertheissues standardizethebehaviorof and verycomprehensive，notonly import also sales．Conclusions：Chinashouldfurther the for exports，butexpand strengthenmanagementimports and witha focuson the‘‘PharmaceuticalAffairs most isto exports improving Law’，the important full on withflexible and enhancethe implementsupervisionimports importprocedurerequirement，and for an medicines． management drugsspecific exporting Affairs Law,USA；China Keywords：Import；Export；FDCA；Pharmaceutical 随着全球一体化和信息多元化的发展，以及对人类健康和生活质量的关注，医药产品进出口已 经成为任何国家或政府都必须认真对待的重大问题。而近几年来连续出现的“二甘醇”、“肝素钠” 事件更是造成了国际社会对我国药