喜炎平注射液上市前后药品循证证据研究.docVIP

喜炎平注射液上市前后药品循证证据研究 　　[收稿日期]2014-07-22 　　[基金项目]国家“重大新药创制”科技重大专项（2009ZX09502-030） 　　[通信作者]*谢雁鸣，研究员，博士生导师，研究方向中医临床评价方法研究，Tel：（0103302，E-mail：datamining5288@163.com 　　[摘要]此文基于文献数据，较为系统地总结了喜炎平注射液非临床安全性研究、药理研究和上市后安全性研究，包括幼年和成年动物的急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、主动被动过敏试验、疗效机制研究、上市后的有效性临床实验研究、安全性主动监测、被动监测的SRS数据分析、真实世界的HIS数据分析、文献分析等研究，讨论了其研究证据的互补性，以点带面，总结其研究思路，为中药注射剂系统研究方案的制定提供参考。 　　[关键词]喜炎平注射液； 循证证据； 上市后再评价 　　喜炎平注射液由中药穿心莲提取精制而成，主要成分是穿心莲总内酯经磺化而得到的磺酸盐灭菌水溶液，可以通过肌内注射和静脉滴注2种途径给药，具有止咳止痢的功效，用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等，是儿童急性病毒性疾病临床常用的药物，年销售过亿支，使用人群十分广泛。喜炎平注射液上市前后有针对性地开展了大量的研究，构成了较为完整的有效性和安全性证据链，对临床合理使用起到了重要的指导作用。本