ISO13485ㄩ2003医疗技术规范课件.pptVIP

条文讲解 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。 条文讲解 5.4.3 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管 理体系的完整性。 条文讲解 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件 和沟通。 最高管理者应确定所有质量有影响的管理、执行和验证工作 的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和 权限。 注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员 负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的 报告。 条文讲解 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责 如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。