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美国药品质量问题触目惊心 2012年10月22日　　来源：纽约时报中文网　　作者：KATIE THOMAS 张亮亮 曹莉 文/KATIE THOMAS 译/张亮亮 曹莉 肝素药瓶里漂浮着象鼻虫。药盒里的吗啡剂量几乎是标签规定的两倍。生产车间放着生锈的工具，生产区里有霉菌，在一个令人印象深刻的案例中，检查人员发现了一桶尿液。 最近大型制药公司出现的这些质量问题表明，药品污染、操作不规范已经不仅仅局限于那些监管疏松的复方药店。这些药店因与脑膜炎发病关联而引起关注。 过去三年中，六家生产无菌注射类药物的大型药厂已因严重违反生产条例而遭到美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的警告。与那些通常属于各州监管的复方药店不同，这些大型制药厂都受到联邦政府严密的直接监管。其中有四家或关闭工厂，或者通过大幅降低产量来解决问题。一份国会报告显示，因质量问题，制药行业的产能已经减少了几乎三分之一。 “行业内每个人都知道，所有的工厂都存在严重的问题，”犹他大学药品信息服务部（Drug Information Service at the University of Utah）的经理埃琳·福克斯（Erin Fox）说。该部门跟踪药品短缺问题。但她表示，公众却被蒙在鼓里。“我想人们普遍认为这是外包到国外才会出现的问题，但这却是我们自己国家内的工厂。” 工厂关闭引起主要药品短缺。就在医疗专业人士慌忙寻找其他途径解决问题的档口，复方药店趁势而上。但是近年来，这些复方药店却引发了数起严重的医疗恐慌事件。官方称，最近爆发的脑膜炎疫情已导致19人丧生，经过调查，他们都接触过马赛诸塞州新英格兰复方药物中心（New England Compounding Center）开出的受到污染的类固醇。 监管人员和制造厂商表示，在美国出售的大部分无菌注射类药物，比如化疗类药物和像安定这样的癫痫类药物都很安全、质量可靠。但一些行业观察者和制药厂的前员工表示，最近的制药行业质量问题很严重，而且制药厂不愿解决问题，因为在这个靠销售量盈利的行业中，停产的成本太高。很多基础药物一瓶的售价还不到1美元，24小时不停地大批量生产，一个批次就达数万瓶。 制药厂驳斥了那些宣称工厂情况正在日益恶化的报道，他们称，正投入数亿美元改善情况。 “如果你读到或者听到这个行业里不同的人说车间设备陈旧、破烂、简陋，这绝对不是真相，”行业组织仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association）的高级副总裁戴维·高（David Gaugh）称。 在2009年，制药流程曾引发很多关注，当时玛格丽特·汉堡（Margaret Hamburg）博士出任FDA局长，发誓要对制药厂采取更严格的检查。 全球领先的注射药物生产商赫士睿（Hospira）已成为质量投诉的焦点。自从2009年以来，联邦监管机构已经公布了该公司在北卡罗来纳、加利福尼亚以及哥斯达黎加的多家药厂在质量监控上的漏洞。这直接导致几次大范围集中召回，其中有质量不合格的输液泵、装得过满的吗啡瓶。赫士睿在北卡罗来纳洛基山城的药厂已经开始减产。这里是它最大的生产基地，它的问题也是最多的。 2009年，赫士睿公布了一项为期两年的重组计划，名为“能源计划”（Project Fuel），此后它不断爆出生产问题。该计划目标是每年节约成本超过1个亿，其中一个方法是裁员10%。 各方批评纷沓至来，其中还包括一些正与赫士睿打官司的股东。他们认为“能源计划”大幅削减了质控人员，其中包括一些经验丰富的雇员，导致了设备维护上的漏洞。 赫士睿的新闻发言人斯泰茜·艾森（Stacey Eisen）说，公司支持FDA近期对生产质量的关注。“我们完全赞同FDA在此方面的决定，并认同产品质量是重中之重，我们正与FDA紧密合作，在质量方面开展全方位的努力，”艾森女士说到。她说“能源计划”不是为了削减开支，而是为了简化公司流程，提高生产效率。 David Maxwell for The New York Times 去年年底，FDA拜访了Ben Venue在俄亥俄州贝德福德的药厂，之后该厂关闭。Ben Venue是德国制药商勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的下属企业。FDA的检查人员在厂里发现了生锈的器具、霉菌以及一桶不明液体，后经鉴定为尿液。报告中并未说明该桶的用途。山德士（Sandoz）、路特普制药有限公司（Luitpold Pharmaceuticals）、美国药品伙伴公司（APP Pharmaceuticals）这三家注射药生产商也先后收到了警告信。今年年初，山德士在魁北克的生产基地减产以针对FDA提出的问题进行改进。这几家公司都声称他们对质量问题很重视，或者正在配合FDA改进，或者问题已