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《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》 1/4 《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》 第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（下称“GSP” ）认证工作， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食 品药品等产品安全监督管理的特别规定》国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》、国家食 品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、国 家药品监督管理局《药品经营质量管理规范（GSP ）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件 的规定，制定《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》(下称《细则》) 。 第二条 上海市食品药品监督管理局（下称“市食药监管局” ）负责、组织、指导本市“GSP”认证工 作。 第三条 “市食药监管局”下设“GSP”认证办公室，负责组织实施“GSP”认证和监督检查。 （一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理； 负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。 （二）各区（县）食品药品监督管理分局（下称“区（县）分局” ）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP” 认证申报资料的受理，审核资料的真实性。 第四条 “市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。“GSP” 认证检查员应经国家食品药品监督管理 局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。 第五条 “GSP”认证检查员应符合以下条件： （一）从事药品监督管理的人员，具有 2 年以上药品监督管理工作经历； （二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称； （三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分； 第六条 新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业， 应自取得《药品经营许可证》之日起 30 日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。 “GSP”认证证书有效期 5 年，有效期届满前 3 个月内，企业应提出重新认证的申请。 第七条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应符合以下条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1.具有企业法人资格的药品经营企业； 2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 第八条 申请“GSP”认证的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表 1）， 同时报送以下资料： （一）批发企业、零售连锁企业、零售药店 1．《药品经营许可证》和营业执照复印件； 2 ．企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 3 ．企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件； 4 ．企业质量(机构)负责人上岗证书及企业负责人员和质量管理人员情况表（附表 2 ）；企业药品 《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》 2/4 验收、养护人员情况表（附表 3 ）； 5 ．企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（附表4 ）； 6 ．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附表 5 ）； 7 ．企业所属非法人分支机构情况表（附表6 ）； 8．企业药品经营质量管理制度目录； 9 ．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 10．企业经营场所和仓库的平面布局图。 （二） 零售连锁企业新增门店，应填报《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》 （附表7 ），同时报送以下资料： 1．新增门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件， 2 ．新增门店实施“GSP”情况的自查报告； 3 ．企业新增门店情况表（附表 8 ）； 4 ．新增门店企业注册执业药师、从业药