国家局要求加强新修订药品GMP实施.pdf

中■制药信息2012年第28卷第4期 为医药工业转型升级提供人才保障。 七、规划组织实施 (六 )发挥行业协会作用 工业和信息化部统筹负责本规划的组织实 发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁纽 施。建立跨部门分工协作 、共同推进 的工作机 带作用 ，鼓励各行业协会加强沟通与合作 ，在制 制，加强对规划实施的统一领导和精心组织，制 定规划、政策、标准、价格、医保 目录等方面充 定规划实施细则 ，确保各项任务和措施落到实 分发挥作用。支持行业协会承担行业统计、信息 处。建立规划实施动态评估机制 ，做好行业运行 服务等行业管理基础性工作 ，完善医药行业运行 监测 ，及时做好发展形势的分析和信息发布，引 监测网络和指标体系，强化行业信息统计和信息 导产业健康发展。 发布。引导行业协会加强调查研究 ，反映行业情 各地工业和信息化主管部 门要按照职责分 况和企业诉求 ，帮助企业解决实际困难。鼓励行 工，抓紧制定与本规划相衔接的实施方案 ，落实 业协会推进诚信体系建设，培育企业质量信用意 地方配套政策。相关行业协会要积极参与相关工 识 ，加强行业 自律。积极开展行业培训，促进企 作，协同推进本规划的贯彻落实。 业交流与合作。 国家局要求加强新修订药品GMP实施 绝不允许出现前紧后松、标准降低的情况 近 日，国家食品药品监管局发出通知，要求 家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进 加强 《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》 行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查 (以下简称新修订药品GMP)实施工作，坚持认 认证工作的有效性。各级食品药品监管部门要加强 证标准前后统一 ，绝不允许出现前紧后松，标准 对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督 降低的情况。 检查和跟踪检查力度 ，防止在过渡期间因企业改造 新修订药品GMP自2011@3月1日实施以来， 与生产同步造成产品质量问题。 各级食品药品监管部门和药品生产企业积极组织 国家食品药品监管局还提出，要督促药品生 开展实施 ，总体工作稳定有序 ，但各地进度不 产企业完善质量管理体系，重视技术升级改造。 一 。 为推进新修订药品GMP实施工作，国家食品 同时，鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中， 药品监管局发出通知，要求各省级食品药品监管 贯彻落实工业和信息化部 、卫生部、国家食品药 部门加强组织领导，制定实施整体规划 ，全面、 品监管局联合下发的 《关于加快医药行业结构调 准确、及时掌握行政区域 内药品生产企业实施新 整的指导意见 》，开展企业间的强强联合、兼并 修订药品GMP的总体情况和具体进度 ，防止后期 重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业 认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一。 升级和优势企业做大做强。2013年12月31日后没 国家食品药品监管局要求 ，各省级食品药品 有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药 监管部门要加强药品监督检查队伍和药品认证检查 品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他 机构建设。有条件的地方，要努力探索实行药品 药品生产企业 (车间