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肾消康治疗气阴两虚兼痰瘀型糖尿病肾病
临床研究
姜德友 李富震 陈 飞 解 颖
黑龙江中医药大学, 150040
[摘要]目的 评价肾消康治疗气阴两虚兼痰瘀型糖尿病肾病的有效性和安全性。方法 早期
糖尿病肾病患者60例,随机分为两组。在一般治疗的基础上,分别给予肾消康和尿毒清治
疗,治疗时间为12周。观察治疗前后症状、体征、24小时尿白蛋白定量、血β2微球蛋白、
血尿素氮、血肌酐、血糖、血脂、心电图、肝功能、血常规、便常规,进行有效性和安全性
评价。结果 肾消康能改善患者尿蛋白、肾功能、血糖、血脂代谢,改善早期糖尿病肾病患
者的临床症状和体征。结论 肾消康是治疗早期糖尿病肾病的安全、有效的临床药物。
[关键词]肾消康;糖尿病肾病;临床研究
制在30一40
kcal/(kg·d)。忌食辛辣、刺激、变质食物。调畅情志,保持良好心境。慎
起居,避免剧烈活动及竞争性活动。
2.2.2分组治疗
对照组:在一般治疗的基础上给予尿毒清颗粒治疗(尿毒清系广州康臣药业有限公司提
服2袋,温开水送服。4周/疗程,3个疗程后判断疗效。治疗组:在一般治疗的基础上给予
肾消康颗粒(生地、山药、山萸肉、茯苓、泽泻、牡丹皮、人参、黄芪、枸杞子、陈皮、葛
根、水蛭)治疗(。臣消康系黑龙江中医药大学附属第一医院制剂室提供;规格:5克/袋,
每克肾消康颗粒相当于生药3.6克)。服法:4次日,6、12、18时各服1袋,22时服2袋,
温开水送服。4周/疗程,3个疗程后判断疗效。
2.2.3观察指标和检测方法
一般性指标:性别、年龄、病程、血压、心率、体质指数。
主要疗效性指标:24小时尿臼蛋白定量、血B2微球蛋白、血尿素氮、血肌酐、血糖(包
括空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白)、血脂(包括甘油三酯、总胆固醇和低密度
脂蛋白)。
安全性检查指标:血常规、尿常规、便常规、血离子、心电图、肝功能。
上述指标检测均在黑龙江中医药大学附属第一医院检验科完成。
2.3疗效标准
2.3.1糖尿病肾病疗效评定标准
参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中糖尿病及慢性肾小球肾炎等疾病内容H】
和2007年中华中医药学会肾病分会《糖尿病肾病诊断、辨证分型及疗效评定标准(试行方
案)》【31并结合临床实际制定。以下①项必备,②、③具备一项即可。显效:①中医临床症
HbAlC下降1/3或恢复正常。有效:①中医临床症状改善(疗效指数930%);@UAE下降,
但未达到50%,Scr、BUN下降,但未达到40%;③血糖、HbAlC有所下降,但不足显效标
准。无效:①中医临床症状改善不明显(疗效指数30%);②UAE、Scr、BUN无下降或持
续升高;③血糖、HbAlC变化不显。
2.3.2糖尿病肾病中医症状积分评定
参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中糖尿病及慢性肾小球肾炎等疾病内容h1,
制定DN中医症状积分表,将患者每个症状按无、轻、中、重分别计为0、2、4、6分。症状
积分评定按尼莫地平法计算公式:疗效指数=(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分X
100%。
2.3.3安全性评价
1级:安全,无任何不良反应。
2级:比较安全,如有不良反应,不需做任何处理可继续给药。
3级:有安全性问题,有中等程度的不良反应,做处理后可继续给药。
4级:因不良反应终止试验。
2.3.4不良事件轻重程度判定标准
轻度:受试者可忍受,不影响治疗,无需特别处理,对受试者康复无影响。
中度:受试者难以忍受,需撤药终止试验或做特殊处理,对受试者康复有直接影响。
重度:危及受试者生命,致死或致残,需立即撤药或做紧急处理。
2.4统计方法
数据处理采用Excel统计分析软件,计量资料以均数±标准差(X±S)描述。组内治疗
前后计量资料数据比较符合正态分布的采用配对t检验。两组对比分析,计数资料采用X:
检验,等级资料采用秩和检验:计量资料比较,若两组总体方差具有齐性,用独立样本t
检验,不具有齐性则采用秩和检验。假设检验统一使用双侧检验,以P0.05作为差异有统
计学意义,以P0.01作为差异有显著统计学意义。
3结果
3.1病例完成情况实验入组60例,治疗组30例,对照组30例;入组病例中途无退出。
3.2两组患者治疗前一般资料比较(见表1)
表1两组患者治疗前一般资料比较(Xis)
3.3两组
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