肾消康治疗气阴两虚兼痰瘀型糖尿病肾病临床的研究.pdfVIP

肾消康治疗气阴两虚兼痰瘀型糖尿病肾病 临床研究 姜德友 李富震 陈 飞 解 颖 黑龙江中医药大学， 150040 [摘要]目的 评价肾消康治疗气阴两虚兼痰瘀型糖尿病肾病的有效性和安全性。方法 早期 糖尿病肾病患者60例，随机分为两组。在一般治疗的基础上，分别给予肾消康和尿毒清治 疗，治疗时间为12周。观察治疗前后症状、体征、24小时尿白蛋白定量、血β2微球蛋白、 血尿素氮、血肌酐、血糖、血脂、心电图、肝功能、血常规、便常规，进行有效性和安全性 评价。结果 肾消康能改善患者尿蛋白、肾功能、血糖、血脂代谢，改善早期糖尿病肾病患 者的临床症状和体征。结论 肾消康是治疗早期糖尿病肾病的安全、有效的临床药物。 [关键词]肾消康；糖尿病肾病；临床研究 制在30一40 kcal／(kg·d)。忌食辛辣、刺激、变质食物。调畅情志，保持良好心境。慎 起居，避免剧烈活动及竞争性活动。 2．2．2分组治疗 对照组：在一般治疗的基础上给予尿毒清颗粒治疗(尿毒清系广州康臣药业有限公司提 服2袋，温开水送服。4周／疗程，3个疗程后判断疗效。治疗组：在一般治疗的基础上给予 肾消康颗粒(生地、山药、山萸肉、茯苓、泽泻、牡丹皮、人参、黄芪、枸杞子、陈皮、葛 根、水蛭)治疗(。臣消康系黑龙江中医药大学附属第一医院制剂室提供；规格：5克／袋， 每克肾消康颗粒相当于生药3．6克)。服法：4次日，6、12、18时各服1袋，22时服2袋， 温开水送服。4周／疗程，3个疗程后判断疗效。 2．2．3观察指标和检测方法 一般性指标：性别、年龄、病程、血压、心率、体质指数。 主要疗效性指标：24小时尿臼蛋白定量、血B2微球蛋白、血尿素氮、血肌酐、血糖(包 括空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白)、血脂(包括甘油三酯、总胆固醇和低密度 脂蛋白)。 安全性检查指标：血常规、尿常规、便常规、血离子、心电图、肝功能。 上述指标检测均在黑龙江中医药大学附属第一医院检验科完成。 2．3疗效标准 2．3．1糖尿病肾病疗效评定标准 参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中糖尿病及慢性肾小球肾炎等疾病内容H】 和2007年中华中医药学会肾病分会《糖尿病肾病诊断、辨证分型及疗效评定标准(试行方 案)》【31并结合临床实际制定。以下①项必备，②、③具备一项即可。显效：①中医临床症 HbAlC下降1／3或恢复正常。有效：①中医临床症状改善(疗效指数930％)；@UAE下降， 但未达到50％，Scr、BUN下降，但未达到40％；③血糖、HbAlC有所下降，但不足显效标 准。无效：①中医临床症状改善不明显(疗效指数30％)；②UAE、Scr、BUN无下降或持 续升高；③血糖、HbAlC变化不显。 2．3．2糖尿病肾病中医症状积分评定 参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中糖尿病及慢性肾小球肾炎等疾病内容h1， 制定DN中医症状积分表，将患者每个症状按无、轻、中、重分别计为0、2、4、6分。症状 积分评定按尼莫地平法计算公式：疗效指数=(治疗前积分一治疗后积分)／治疗前积分X 100％。 2．3．3安全性评价 1级：安全，无任何不良反应。 2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。 3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。 4级：因不良反应终止试验。 2．3．4不良事件轻重程度判定标准 轻度：受试者可忍受，不影响治疗，无需特别处理，对受试者康复无影响。 中度：受试者难以忍受，需撤药终止试验或做特殊处理，对受试者康复有直接影响。 重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。 2．4统计方法 数据处理采用Excel统计分析软件，计量资料以均数±标准差(X±S)描述。组内治疗 前后计量资料数据比较符合正态分布的采用配对t检验。两组对比分析，计数资料采用X： 检验，等级资料采用秩和检验：计量资料比较，若两组总体方差具有齐性，用独立样本t 检验，不具有齐性则采用秩和检验。假设检验统一使用双侧检验，以P0．05作为差异有统 计学意义，以P0．01作为差异有显著统计学意义。 3结果 3．1病例完成情况实验入组60例，治疗组30例，对照组30例；入组病例中途无退出。 3．2两组患者治疗前一般资料比较(见表1) 表1两组患者治疗前一般资料比较(Xis) 3．3两组