制药生产包装质量的风险分析.pdfVIP

ShebeiYanzhengyuGMP◆设备验证与GMPI 制药生产包装质量的风险分析 卜士明 (上海新先锋药业有限公司，上海 201203) 摘 要：从风险评估技术入手，用FMEA分析技术对制药生产包装质量的风险进行分析，并探讨了拟增加的措施。 关键词：风险评估；制药生产包装质量：FMEA分析技术；风险；分析；措施 风险是危害发生的可能性和严重性 的组合，而 到，风险管理 的第一步是风险评估，药品的包装直接 风险管理则是系统地运用管理方针和程序来实现对 影响到药品的质量 。所 以，为了严格履行GMP中关 目标任务的风险分析、评价和控制。根据风险管理的 于药品包装的条款，对药品包装过程进行风险管理 方式和方法，制定出基于风险因素考虑的更为有效 是相当有必要的。 一 风 险 评 估 的 工 具 的决策，以利用有限的资源 ，最大化降低风险。 风险管理的最终 目的在于保护患者的利益，质 1 风险评估技术 量风险管理程序实施的力度、形式和文件 的要求应 科学合理，具可操作性并便于记录 。新版GMP特别 风险评估技术主要包括失败模式效果分析 强调了风险管理理念，可见其对风险管理 的重视。 (FMEA)，较多应用于航天及 自动化产业。错误模式 图1是风险管理步骤。 影响和关键分析 (FMECA)，是在FMEA基础上进行 开始风险管理程序 危害关键分析 。危险分析和关键控制点(HACCP)则 应用于食品的风险管理中。 风险评估 l L r———————— 针对在包装过程 (本工序操作过程是将分装轧 I 风险确认 =r。二。。。。二。。。’—[。。‘。—。 盖后传送 出来的待包装产品进行贴签、在线对标签 I 风险分析 =-。。-。。。二。。。。。。。。二。。●。_●工。’。。。●。。。二。。一。 打印批号及有效期、装盒、装箱封箱，如图2)的风险， 不接受 I 风险评价 可以采用FMEA对风险进行评估 。 风险控制 风险消减 二[ 风险的接受 风险管理的结果 图2 包装过程图示 图1 风险管理步骤 风险等级的判断：RPN=严重程度X可能性 ×可 在实际操作中应用的步骤依次为：风险评估、风 检测性。 险控制、风险回顾 。其 中，风险信息的交流和风险评 其中：(1)严重程度描述如表l所示。根据危害发 估 的工具则穿插在这3个环节之中。由此可清晰了解 生的可能性程度分为4个等级：极高、极易发生 (人为 机电信息 2012年第l4期总第332期 39 I设备验证与GMPOShebeiYanzhengyuGMP 因素 占到绝大部分)，如说明书、合格证忘放或者少 2 药品包装质量的风险分析 放；高，偶尔发生，如瓶盒贴、箱子批号敲错 ；中，较少 发生，如操作机器失误而导致对药品包装产生的差 包装过程有几大因素直接影响药品包装质量，分 错；低，发生可能性极低 ，如包装机器报警装置损坏 别为：生产 日期、批号、有效期在瓶盒箱上的敲 印差 等非人为因素。(2)可检测性描述如表2所示，根据危 错、领料差错、敲印好的盒子和外箱出现混淆、瓶贴领 害发生的