血清胰淀粉酶试剂盒方法性能评价.pdfVIP

832 WESI、CHINA MEDICALJOURNAL2008．Voi．23．No．4 CN51—1356／1{ [文章编号]1002—0179 2《008)04—0832—02 血清胰淀粉酶试剂盒方法性能评价 Evaluation ofAnalyticPerformanceofPancreaticAmylaseReagent 杨滨，李贵星 ，李萍，彭志英，周君，唐书强，朱义芳 YANG—Bing，LIGui—xing，LI—Ping，eta1． (四川人学 医院 验医学科，四JiI成都 61oo41) (Delz，，W t0，Mt,orato9Medicine，l~estChinaHospital0，SiChtumb}~izwsit3，fengd!610041，OdruL) 摘要：目的：刈商‘品化flil清胰淀粉酶试剂盒进行性能评价，判断其分析性能是 满足临床要求。方法：按照 国家医学实验 认可及CAP认叮要求，依照NCCLSEP5一A文件，分析 P一胰蛋白酶试剂盒H内和31问精密度； 用能力对 比评价分析方法的准确度；按照 NCC[5EP6一P文件评价分析方法的线性范 ；评价分析方法的最低检 测限和携带污染牢 ；并对说明书的参考范围进行验证。结果：胰蛋白酶试剂盒的只内精密度小于 1／4总分析误 差，口问精密度小于 1／3总分析误差；分析方法的能力比对结果合格；分析方法的线性范 符合临床要求；说明 书提供的分析方法参考范围符合实验室需要；其它指标符合性能评价要求。结论 ：该商品化胰淀粉酶试剂盒符合 实验室性能标准。 关键词：胰淀粉酶；性能；评价 [中图分类号]R446．1 [文献标志码]A Abstract：Objective：ToanalyzedaHovelCOIIIInercialpanereatieamyla,~ereagentandtoidentifywhetheritsperfonnaneeis acceptableformedicaluseofthetestresnIts．Methods：Accordingtotherequirementofaeereditatioliofnationallaborator~and CAP．thewihtin—dayandbetween—dayprecisionofpanereatieamylasereagentweremmlyzedfi)llowingtheNCCLSEP5一A doctmmnt．AeculacvofthemethodwasanalyzedbyresultsofproficieneytestingofCAP．Linearrangeofthetestmethodswere analyzedaccordingtoNCC EP6一Pdocument． llaelow 】infiteddetectkm andcarryoverofthemehtodwereevaluated．andthe referencerangeofthereagentinsturctionwasvalidated．Results：rhewith—dayprecisim1ofpancreaticamylasereagentwaslower thanquarteroftotal allowedent)randthebetween—dayprecisionwaslowerthanone—thir({oftotaIallowederror．Resuitsofpro— fieiencytestingofthetestmetho(1swerequalified．Fhe1inearrangeofthetestmethodsatisfiedtheHle(]icalreuqirenlent．Theref- ereneerangeofreagentinstnmtionsatisfiedthelaboratory ql1irement．Andohterperfomlmmessatisfiedhtedeftifitionofquality