头孢唑肟注射剂治疗下呼吸道和尿路感染单盲、随机对照、多中心临床研究.pdfVIP

中国感染与化疗杂志 2008 年 7 月 20 日第 8 卷第 4 期 Chin J Infect Chemot her , J ul y1 2008 , Vol1 8 , No 1 4 2 4 1 ·论著 · 头 孢 唑 肟 注 射 剂 治 疗 下 呼 吸 道 和 尿 路 感 染 单 盲 、随 机 对 照 、多 中 心 临 床 研 究 1 1 1 2 3 4 5 陈轶坚 , 　吴菊芳 , 　王明贵 , 　陈 　楠 , 　修清玉 , 　周 　新 , 　吴亚梅 , 6 1 1 张 　玲 , 　周 　乐 , 　张婴元 摘要 : 　目的　评价抗菌新药头孢唑肟注射剂治疗下 呼吸道和尿路感 染的疗 效和安全性 。方法 　采 用前瞻性 、单盲 、随机对 ( 照方法 ,进行新药头孢唑肟注射剂的多中心临床试验 。选 择下呼吸道和尿路感 染患者 , 试验 组使用头孢唑肟注射剂 重庆西 南合成制药股份有限公司研制) ,对照组使用 哈药集团制药总厂生产的头孢唑肟注射剂 ,剂量均 为每次 1～2 ,每 8～ 12 小时 静脉滴注 1 次 。疗程 7 ～14 d 。结果 　本研究共入选病例 25 5 例 ,最终完成试验者 2 43 例 ,其中试验 组 12 2 例 ,对照组 12 1 例 , 两组的有效率分别为 95 . 08 %和 9 5 . 87 % 。其中肺炎试验组 49 例 ,有效率 10 0 % ;对 照组 49 例 ,有 效率 97 . 9 6 % 。慢 性支气管 炎急性细菌感染试验组 14 例 ,对照组 12 例 ,有效率均为 10 0 % 。急性 肾盂肾炎试验组 4 0 例 ,有 效率 97 . 5 0 % ;对照组 3 9 例 , 有效率 97 . 43 % 。复杂性尿路感染试验组 17 例 ,有效率 7 6 . 47 % ;对照组 18 例 , 有效率 83 . 3 3 % 。反复发作性上尿路感染试验 组 2 例 , 治愈及复发各 1 例 ;对照组 3 例 , 治愈 2 例 ,显效 1 例 。两组疗效差异无统计学意义 。本研究病例中 ,可行微生物评价 者共 166 例 ,其中试验 组 81 例 ,对照组 85 例 ,共获病原菌 82 株及 8 6 株 ,经治疗后试验组的细菌清除率为 9 8 . 78 % ,对照组为 9 8 . 84 % ,两组细菌清除率相仿 , 差异无统计学意义 。研究中两组的不 良反应发生率分别为 8 . 59 %和 19 . 6 9 % , 差异无统计学 意义 。其中临床不 良反应试验组 4 例 ,对照组 10 例 , 主要表现为药物热及 胃肠道反应 。相 关实验室异常试验组 7 例 ,对照组 15 例 ,主要包括 白细胞减少及肝功能异常 。未发生严重不 良事件 。结论 　抗菌新药头孢 唑肟注射剂治疗常见 下呼吸道 和尿 路感染疗效与对照药相仿 ,不 良反应发生率低 ,可用于 治疗敏感病原菌所致的上述感染 。 关键词 : 　头孢唑肟 ; 　细菌性感染 ; 　随机对照研究 中图分类号 :R97 8 . 11 　　文献标识码 :A 　　文章编号 : 10 09277 08 (20 08) 0 420 24 120 6 A sin le2bl inded mult icenter randomized controlled cl inical tr ial of ceft izoxime sodium for injection in t he treatment of