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文件类型:规章制度 使用单位:解放军总医院输血科配发血组 第 1 页 共 4 页
文件编码:DBT301-RF-BB-31-2011 第2 版第0 次修改
输血相容性检测室内质量控制管理制度
1 目的
建立输血相容性检测室内质控管理制度,规范室内质控操作流程,以便能够
发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题,及时采取纠正
和补救措施,提供本实验室检测结果一致性的证据,确保输血相容性检测结果达
到预期的质量标准。
2 适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3 职责
3.1 各检测岗位人员:负责所检测项目的室内质量控制过程;
3.2 实验室负责人、质量监督员:负责监督执行。
4 工作程序
4.1 质控品来源:商品化质控品、实验室自制质控品;
4.2 技术要求
4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、
阳性对照品,严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作;
4.2.2 自制质控品,必须经本实验室鉴定,获得明确的抗原或抗体特异性表达结
果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3 质控品常规使用前的确认
4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用,并于每次试验操
作前进行检查,发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2 自制质控品:
4.3.2.1 抗凝全血质控品:实验室统一制备,具体参照《输血相容性检测自制室
内质控品管理制度》,有效期内使用,使用前检查外观,排除溶血、细菌污染等
情况;
4.3.2.2 稀释后抗血清:4 ℃保存,有效期内使用,使用前检查是否存在颜色变化、
细菌污染等。
起草人:于洋 责任人:于洋 审核人:骆群
批准人:汪德清 发布日期:2011.01.01
文件类型:规章制度 使用单位:解放军总医院输血科配发血组 第 2 页 共 4 页
文件编码:DBT301-RF-BB-31-2011 第2 版第0 次修改
4.4 实施质控的频次:常规实验应该在每天实验开始前进行,实验中途更换试剂
批号后应重做质控实验,特殊实验应在每次实验前进行;
4.5 质控前准备:常规检测前将质控品恢复至室温后使用,所用质控标本类型应
与实验项目要求相一致,检测操作人员必须具备上岗资质,仪器设备及室内温度、
环境均应符合要求;
4.6 质控品选择基本要求:每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品,一个
阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血相容性检测室内质
控品在库状态登记表》,选择符合要求的质控品;
4.7 过程控制
4.7.1ABO 、RhD 血型鉴定(全自动微柱凝胶)
4.7.1.1 一般选择2 个质控标本;
4.7.1.2 要求1 个标本A 型,1 个标本B 型;
4.7.1.3 同时,两个标本RhD 不同型,即一阴一阳。
4.7.2 不规则抗体筛查(全自动微柱凝胶)
4.7.2.1 一般选择2 个质控标本;
4.7.2.2 一个不含有不规则抗体,一个含有已知其类型的不规则抗体;
4.7.2.3 可以使用商品化质控品,也可以使用自制质控品,因为只使用血浆或血
清便于保存,可以使用自制标化IgG 抗D 。
4.7.3 交叉配血试验(全自动微柱凝胶)
4.7.3.1 IgG 抗体组
4.7.3.1.1 选择1 个含有不规则抗体的质控标本作为受者;
4.7.3.1.2 选择2 个与受者ABO 同型的质控标本作为供者,要求两个供者标本中,
一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原,另一个不含有可与受者不规则抗体反
应的抗原;
4.7.3.1.3 三个质控标本直抗均为阴性。
4.7.3.2 IgM 抗体组
4.7.3.2.1 选择3 个已知血型分别为A 、B 、O 质控标本,选 A 或B 作为受者,
其余两个为供者;
4.7.3.2.2 三个质控标本直抗均为阴性。
起草人:于洋 责任
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