中药新药临床疗效评价中常见问题分析与对策.pdfVIP

中医杂志2009 年 12 月第50 卷第 12 期　 , 2009, . 50, . 12　 Jou rn a l o f T rad it ion a l Ch in e se M ed icin e V o l N o ·1075 · ·方法学与临床评价 · 中药新药临床疗效评价中常见问题分析及对策 杜宝俊　谢志敏 ( 中国中医科学院西苑医院国家药品临床研究机构, 北京市海淀区西苑操场 1 号, 10009 1) ) [ 摘　要]　针对中药新药临床疗效评价中存在的技术问题进行了讨论, 对于中药新药干预模式单一、治疗过程中针对证候变化缺 少相应处理、证候辨证标准随意性大、对照药选择欠妥当、合并用药考虑不周等干扰临床疗效评价的问题提出改进意见, 以提高中 药新药临床疗效评价质量。 [ 关键词]　中药新药; 临床研究; 疗效评价; 药品临床试验管理规范( GCP ) Ana ly sis on Comm on Problem s in Cl in ica l Eva lua t ion of New Ch inese M ed ic ines and Coun term ea sures DU B aojun , X IE Zh im in ( , , 10009 1) X iy uan H osp ita l Ch ina A cad emy of Ch inese M ed ica l S c iences B e ij ing 　 . ABSTRACT T h e au tho r s d iscu ss th e techn ica l p rob lem s in clin ica l eva lu at ion o f n ew ly deve lop ed Ch in e se m ed icin e s Fo r im p rove m en t o f eva lu at ion qu a lity, th is p ap er p u t s fo rw ard som e su gge st ion s fo r so lv ing th e comm on p rob lem s su ch a s un itary in terven t ion , , , p at tern lack o f co r re spon d ing t reatm en t fo r th e ch anged syn drom e subject iv ity in stan dard s o f syn drom e d ifferen t iated d iagno sis , . ill cho sen m ed icin e in con t ro l group an d m ism an agem en t o f m ed icin e com b in at ion 　 ; ; ; ( ) Key W ords N ew ly deve lop ed Ch in e se m ed icin e s C lin ica l re search Eva lu at ion o f th erap eu t ic effect Good clin ica l p ract ice GCP 　　临床疗