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维普资讯 论制药企业的GMP认证 口文 赵忠骏 01年 10月 。国家药品 虑发展 ，没有生存 的前提 ，是 监督管理局 (SDA)下发 根本谈不上发展的。《药品管 20了448号文件 ．要求 “截 理法》明确规定：药品生产企 止到2004年 6月30 日 业必须按照国务院药品监督 前 ．所有药品制剂和原料药的生产必须符 管理部 门制定的 《药品生产 合GMP要求 ．并取得药品GMP证书”。常 质量管理规范》组织生产。只 州康丽制药公司于 20o1年开始实施 GMP 有通过 GMP认证并 取得 管理，并准备接受 GMP认证 。在实施和执 GMP证书才能生产和销售 ； 行 GMP过程 中，不断吸取先进工作经验 ， 其二 ，GMP是国际药 品生产 提高对GMP的认识 ，至 2006年先后 4次 质量管理的基本准则 。企业 通过 国家 GMP认证 。本文就该公司的实 要与国际接轨 ，就必须实施 践．对如何开展 GMP管理 以及 GMP认证 GMP．符合社会质量管理国 后 的成果保持等工作进行探讨。 际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能 到大 、逐步发展 ，出现 了产品品种增加 、科 经得起人世浪潮的冲击。实施 GMP是制药 技含量提高，职工收益增多、社会贡献增大 制药企业实施 企业的根本出路。实施 GMP，提高产品质 的局面，呈现一派欣欣 向荣的景象。 GMP认证的必要性 量 ，增强服务观念是市场经济条件下中小 型企业的立足之本 ，发展之源。 康丽制药实施 1、GMP认证是药品生产企业质量管理 3、通过实施GMP管理 。实现企业快速 GMP和认证的成功之道 规范达标的标志。GMP是药品生产质量管 发展。为实施 GMP管理 ，公司委托医药设 理规范。它是通过科学合理规范化的方法 计院对厂区全面规划，整体设计 。自筹资金 1、抓思想统一。必须转变观念。思想支 在药品生产全过程中保证药 品质量的一整 1100多万元 ，分别改造了原有的精干包生 配行动 ，观念影响思想。实践告诉我们 ，药 套管理程序。GMP强调的中心指导思想是 ： 产线、中心化验室、技术部实验室、培训室； 厂无论是抓好产品质量 ，还是实施GMP管 任何药品质量的形成 ．都是设计和生产出 新建了一条精干包生产线、高架仓库；添置 理，树立正确的观念是首要的。公司脱胎于 来的，而并非检验出来的。对药品生产的全 了检测仪器 ，调整 了厂区道路 ，增加了绿化 乡镇企业 ．为 了求发展 ，实施 GMP是企业 过程进行全面质量管理，包括企业的物流、 面积 ：招聘了一批科技人员和管理人员，合 唯一的选择。20o1年前的状况与GMP认证 信息流。GMP认证是国家依法对药品生产 理设置织组织机构，制定文件 ，组织培训 ． 的标准相差甚远 ，对此 ，公司放眼长远 ，立 企业(车间)和药品品种实施 GMP监督检 按 GMP要求组织生产质量管理 。20o2年至 足眼下，花大力气从企业生存的角度去解 查并取得认可 的一种制度 。我国采取药品 2006年 ，先后通过 4次通过国家 GMP认 决思想观念 的问题 ．以强有力、深而广的思 GMP认证与生产许可证相结合的办法 ，只 证 ，取得盐酸伐昔洛韦、泛昔洛韦 、缬沙坦 、 想教育、宣传动员帮助全体员工抛弃求稳 有通过 了药品GMP认证的制药企业 政府 雷 贝拉 唑钠 、环 吡酮胺等 8品种原料药 意识 ，增强危机意识 ；约束散漫作为，增强 才发给许可证。药品生产企业通过GMP认 GMP证书。公司