（行业评价估量）---灭菌工艺与灭菌柜风险评估（参考）.pptVIP

第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。 第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。 第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求： （一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。 采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。 （二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。 （三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。 （四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产 过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。 第七十一条 湿热灭菌应当符合以下要求： （一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。 腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌 全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期 对腔室作检漏测试。 （二）除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所 用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防 止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌 介质充分接触。 产品：灭菌前生物负荷，产品稳定性 包装/容器：密封系统完整性 工艺：工艺设计、设备设计 ● 理解产品 灭菌前的生物负荷、数量、种类（D值限度） 它是灭菌周期开发的基础依据。 常见微生物数≤100cfu/ml； D值＜0.5min 3、灭菌设备适用性是指灭菌设备执行灭菌工艺的能力，即灭菌设备对灭菌工艺各参数的控制准确度和精确度能否使任意位置的产品的实际F0值符合灭菌工艺规定的F0值范围，灭菌工艺允许的F0范围越窄，对灭菌设备的控制精确度、热分布均匀的要求越高。 * * * * * * * 灭菌工艺 * 湿热灭菌工艺设计应考虑的因素 灭菌工艺 ● 工艺设计、设备设计 1、灭菌工艺设计选择应基于产品特定处方和包装材料考虑； 2、溶液剂型产品灭菌选择决策树 产品是否可以121度灭菌15分钟？→121度15分钟灭菌； 产品是否可以湿热灭菌F0≥8，达到（SAL） 10-6？ →湿热灭菌F0≥8分钟； 是否可以过滤除菌？ →过滤除菌加无菌工艺； 无菌配制和灌封。 * * * 灭菌工艺 * 生物挑战实验必要性和重要性 灭菌柜 灭菌柜 关于水浴灭菌柜 水浴灭菌柜灭菌时存在的风险 温度对F0值的影响 * * * * * * * 灭菌工艺 * 关于水浴灭菌柜 灭菌柜 关于水浴灭菌柜 ● 构成要素： 符合法规的容器（超50%的要求压力值） 安全门及其控制 过程控制系统和数据处理系统 辅助及管路系统（泵、管道、换热器、水位阀、喷头等） 货架/内车 安全泄压阀 * * * * * * * 灭菌工艺 * 关于水浴灭菌柜 灭菌柜 ● 流程 * * * * * * * 灭菌工艺 * 水浴灭菌柜灭菌时存在的风险 灭菌柜 水浴灭菌柜灭菌时存在的风险 ● 冷点和温度均一性： ● 探头精度：固定温度探头（3个）与活动穿刺温度探头（4个以上）精度一致； 温度探头选用PT100铂电阻（双芯8线，一组用于控制，另一组用于 记录），精度：A级（≤±0.15℃），零漂移量（≤±0.005℃/年）。 ● 温度传感器、探头数量及布点：FAT和SAT计划应注明温度传感器的数量和位置 ，并陈述理由，进行统计分析，评