我国药物安全性评价和GLP的有效实施.pdfVIP

20o9年 5月 陕 西 行 政 学 院 学 报 May．2009 第 23卷第2期 JournalofShaanxiAdministrationSchool V01．23．No．2 我国药物安全陛撇 GLP的有效实施 白山稳 ，任 璐 (陕西省行政学院，西安 710068) 摘 要 ：我国新药在上市前 。所进行的新药审批须经非临床与临床研究。其安全性评价尤为重要。新药非临床安全性研究的 最终 目的就是为 了降低临床研究安全性方面 的风险性，只有当GLP标准表 明该药有充分的安全性和有效性，才可进入临床研究。 由于我国医药行业存在诸多问题。多数新药临床前安全性评价不符合GLP标准，不得上市造福人类，药企也面临着无法生存的难 题。因此。必须坚持和落实科学发展观，确保新药安全性评价 以及 GLP的有效实施。 关键词：药物；安全性评价；GLP；规范；药品产业 中图分类号：R286．0 文献标识码 ：A 文章编号：1673—9973(2009)01-0125—04 ChinasDrugSafetyEvaluationandtheEffectiveImplementationofGLP BAIShan-wen ，REN Lu l『d饼 fAdmlnlstrationSchool,Xian710068,China) Abstract：Now，inordertovaluethelives，new drugsmustpasshtosetwostages，whicharenon-clinical andclinical studiesbe· forehteyareputonhtemarket．Themostimportantoneishtesafetystudy．Th eultimategoalofthenon-clinical durgsafetystudyisto reducehterisksoftestinghtenew drugsinhteclinicalstudy．AndonlyifhteGlP standardsshow hteefficiencynadsafetyofhtedugs Cna hteyfinallybeallowedot useinhteclinical studies．Th erearestillmnayproblemsinChinaspharmaceutical industry，andmostof thepro-clinical drugsafeytevaluationisnotuptotheGLPsatndard．Thus，htesenewdurgscannotbenefitmankind，nadhtemarketing ofhtem willalsocausehteproblemsinhtepharmaceuticalenterpriess．Th erefore，wemustimplementthescientificconceptofdevelop- mentot ensure htesafetyevaluationofnewdurgs．aswellashteeffectiveenforcementoftheGLP． Keywords：medicine；safetyappraises；GLP；satndardize；medicineisindustrial 药 物是 一种 用 于 预 防 、治疗 、诊 断疾 病 的特 殊 商 是它 的有效性 。其 中药物 的安全性是使用药物 时所必 品 。在促 进人 类 的发 展 和社 会 的进 步 中起 到 了十 分 重 须 保证 的 。 要 的作用 。药 品使用不安全或使用不 当都会给人们 的 (一)药物安全是人类生命 安全 的重要保 障 健康 、生活质量 、社会 的