高效液相色谱法测定氨磺必利中的有关物质.pdfVIP

·药物研究· 3 讨论 床观察显示治疗组对脑梗塞的疗效明显优于对照组，两组间有显 脑梗塞是临床上较为常见的脑血管疾病，治疗以急性期最为 著性差异，进一步证实补气活血通塞颗粒对急性脑梗塞具有显著 关键，治疗方法以改善脑组织缺血、保护神经细胞、促进受损神 临床疗效。 经细胞的恢复，减少继发性神经细胞损伤为主。补气活血通塞颗 参考文献 粒是我院临床的经验方，多年来在临床上已取得明显的临床疗 效。方中黄芪益气，桃仁、当归、川芎、鸡血藤、红花养血活血 [1]中华神经科学会.脑血管疾病分类、诊断要点、神经功能缺损评分标准[J]. 中华神经科杂志，1996，29(6)：376-383． 化瘀，地龙、牛膝、全虫通络，该方具有补气化瘀、通经活络的 功效，适合于中风病中经络(脑梗塞)淤血阻络证的治疗。本次临 高效液相色谱法测定氨磺必利中的有关物质 朱占元 黄东 （江苏天士力帝益药业有限公司 淮安223002） TM 【摘要】 目的 建立氨磺必利中有关物质的测定方法， 方法 Ultimate -C18，4.6×250mm, 5μm；流动相为甲醇和buffer（0.7g/L辛烷磺酸钠的0.25%硫酸 -1 (V/V)溶液）；检测波长：225nm；流速：1.5mLmin。 结果 氨磺必利与主要杂质能得到有效分离。 结论 本测定方法灵敏度高，准确可靠，可以控制氨磺必利 中有关物质的含量。 【关键词】 氨磺必利;有关物质;系统适用性 【中图分类号】R927.1 【文献标识码】 A 【文章编号】 1673-5552（2009）06-0108-02 Related substances determination of amisulpride by HPLC.Zhu zhanyuan,Huang dong. Huaian 223002.China TM 【Abstract】 Aim： Methods: - C18 column (4.6×250mm, 5μ -1 V/V solution of dilute sulphuric acid) ; The flow rate was 1.5mL·min The wavelenth was 225nm.Results: condition for the related impurities;Conclusion: of amisulpride 【Keywords】 amisulpride； related substance； System suitability 0 氨磺必利是法国Sanofi-Synthelabo公司研发的抗精神病药物， 氨磺必利EP标准品 （lot：n.1.a）；甲醇(色谱纯200806045， 1986年首次在法国上市，现已在多国上市,2001年底在中国上市， 江苏汉邦科技)；杂质1（lot含量：99.6%中间体）；杂 商品名为索里昂；本品是一种选择性多巴胺能D 和D 受体拮抗 质2（lot含量：99.2%自制）。 2 3 [1] 剂,临床用于治疗精神分裂症和抑郁症 。在氨磺必利原料的生产 工艺过程中，实际存在和可能产生的杂质，有杂质1(1-(N-乙 2 方法与结果 基)-2-氨甲基吡咯烷)、杂质2(2-甲氧基-4-