医疗器械经营环节“五整治”专项行动检查记录表.doc

医疗器械经营环节“五整治”专项行动检查记录表 受检企业名称： 地址： 法定代表人（或业主）： 联系电话： 联系人： 联系方式： 职务： 医疗器械经营企业许可证编号： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分 序号 检查项目 检查方法 结果评定 合格 不合格 不适用 未检查 1 《医疗器械经营企业许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。 主要包括：1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动； 2、注册地址及仓库地址变动； 3、营业场所、存储条件及主要设施、设备变动； 4、经营范围等其他重要事项变动。 询问、检查证件、场地 2 企业制定的质量管理制度是否有效执行。 询问、查阅制度文件、档案 3 是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 询问、查看档案 4 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。 检查文件、档案 5 质量管理人是否在职在岗，不得兼职。 查看上班记录、社保证明 6 质量管理人员和购销人员是否进行上岗前培训，并定期进行法律法规、质量管理等专业培训，同时建立合理的考核制度。 查看记录 7 是否建立供货企业的审核管理制度，收集了供货商档案并保留其资质证明。 检查记录、档案 8 是否收集所经营产品的质量档案，保留有效的医疗器械注册证书的复印件、产品合格证明或检测报告、技术规范和应用技术文件。 检查档案 9 体外诊断试剂购销、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、账、货相符。 体外诊断试剂验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。 查阅文件、记录 10 是否对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程管理和记录，对质量情况能及时准确的掌握。 查看现场、记录、抽查3个以上产品检索追溯 11 仓库是否设置3个以上专用区（含不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域以及包装物料的储存场所）。 查看现场 12 体外诊断试剂的储存是否实行分区、分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。 查看现场 13 仓库内是否实行色标管理，黄、绿、红各代表不同状态试剂。 查看现场 14 是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。 查阅文件、记录 15 查看冷库3个月的运行记录，比较每月用电情况。 随机抽查 16 是否具有与经营规模和品种相适应的、符合产品储存要求的运输设备。 查看现场 17 设施、设备是否具有年度校准、保养、维修等的制度、记录档案。 检查记录、档案 18 是否建立体外诊断试剂质量跟踪制度和追溯制度，确保经营的体外诊断试剂可追溯。 询问、检查记录 19 是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。 不合格体外诊断试剂是否有明显标志，其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。 销后退回体外诊断试剂是否有完整的手续或记录。 询问、查看制度文件、记录 20 发现缺陷体外诊断试剂是否停止销售并配合供货商召回有缺陷体外诊断试剂。 询问、检查记录 21 是否建立不良事件监测制度，指定专（兼）职人员负责。 不良事件是否及时向当地药品监督管理部门报告。 询问、检查记录 22 企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。 检查记录、档案 23 销售记录是否保存至超过使用期限二年。 检查记录 24 是否按核准