灯盏细辛注射液临床使用合理性安全性再评价及研究.pdfVIP

灯盏细辛注射液临床使用合理性与安全性再评价研究1 1, 2* 2 2 2 孙世光 ，井静 ，鹿岩 ，刘健 （1．山东中医药大学药学院，济南 250355 ； 2 ．山东中医药大学第二附属医院/ 山东省中西医结合医院药学部，济南 250001 ） [摘要] 合理性与安全性是中药注射剂临床使用再评价的关键问题之一。本研究分层随机抽取某医院 2013 年 1 月～12 月份使用灯盏细辛注射液住院病历 120 份，通过药品说明书推荐及药物利用研究来综合 评价该医院 2013 年灯盏细辛注射液临床使用情况，初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价 研究模式。研究结果显示：该医院2013 年灯盏细辛注射液临床使用中医辨病（34.17% ）、中医辨证（18.33%）、 溶媒剂量（35.83% ）及给药浓度（2.50% ）合理性百分率普遍偏低，尤其超浓度使用情况严重（aDDCs=28.09， cDUI=2.931 ）。因此应加强灯盏细辛注射液临床监测工作，并进一步探讨中药注射剂临床使用合理性与安 全性再评价研究模式。 [关键词]灯盏细辛注射液；中药注射剂；药物利用研究；限定日剂量；限定日浓度；药物利用指数； 平均用药频度；合理性 中药注射剂是中药现代化的产物，因其独特的功效以及给药迅速、起效快特点，被广泛 应用于临床。但因中药注射剂自身成分复杂、提纯工艺难度大以及临床使用不规范等诸多因 素，导致其临床药品不良反应屡见报道[1-3] 。为了解灯盏细辛注射液临床使用情况，探讨中药 注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究模式，某医院按月份分层随机抽取2013 年度使用 灯盏细辛注射液住院病历120 份并进行分析评价。 1 材料与方法 1.1 资料来源采用回顾性研究方法，按月份分层随机抽取某医院2013 年 1 月～12 月份使用 灯盏细辛注射液住院病历 120 份（10 份/ 月），通过编制《灯盏细辛注射液临床使用调查表》 收集病历相关信息。分层随机抽样方法：采用SPSS 13.0 软件Data → Select Cases → Random Sample of Cases 程序对每月使用灯盏细辛注射液病历进行分层随机抽样。灯盏细辛注射液生 产厂家：云南生物谷药业股份有限公司，批准文号：国药准字 ，涉及批次有 、 。 1.2 方法 1.2.1 药品说明书推荐评价根据药品说明书以及《中药注射剂临床使用基本原则》、《中成药临                                                               1[基金项目] 国家自然科学基金资助项目）；山东省中医药科技发展计划项目（2013-104 ）；山东省药学会临床药 学奥赛康中青年科研资助项目（Sdpa-ask -2013-07 ） [通讯作者]孙世光，男，2013 级博士生，研究方向：中药临床使用合理性与安全性再评价研究，Tel ：（0531 E-mail ：S.G.SUN@  床使用指导原则》等相关材料，建立灯盏细辛注射液临床使用合理性与安全性再评价评判标 准（表1），涉及评价指标有西医辨病、中医辨病、中医辨证、给药剂量、溶媒选择（种类）、 溶媒剂量、给药浓度（给药剂量/溶媒剂量）及给药频次；先进行各项指标合理性评价，再进 行分值计算，最后分别计算各项指标合理性百分率及总得分百分率。此外，依据药品说明书 规定对联合用药进行评价：禁止与喹诺酮类、西汀类、替汀类、脑蛋白水解物、维生素C 药 物混合使用。 表 1 灯盏细辛注射液说明书推荐及评价标准与分值 Tab1Criteriaandscores for evaluation onDengzhanxixin injections according to its instructions 评价指标 说明书推荐 操作评价标准 分值 西医辨病 缺血性中风、冠心病心绞痛 缺血性中风、冠心病、心绞痛 1 中医辨病