小儿反复呼吸道感染中医临床及研究关键问题与探讨.pdfVIP

专家论坛 1、开展中成药复方的毒理研究 研究中药的不良反应，要进行单味药的毒理研究，但更要重视中成药复方药的毒理研究。中 成药中单味药的品种少，绝大多数是复方制剂，因此，要注重君臣佐使各药物之间的相互作用， 探讨其增强疗效或减低毒副反应的作用。在毒理研究中要特别注意结合儿童的脏器发育不全和正 在处于一个不断生长发育过程中的的生理特点，不能以成人的毒理研究结论套用在儿童。再者要 开展超《药典》用量的毒理研究，前述《药典》中44种含有有毒成分的儿童中成药的用量均在 《药典》常用剂量之下，可能相对安全；但对超《药典》用量的品种要重点研究。此外，要开展 解毒反面的研究，如炮制方法等，何首乌用黑豆汁炮制可明显减少其毒副作用。 2、加强儿科中药新药的研发 随着医学科学的不断发展，人们对疾病的认识也在不断的深入，治疗手段越来越多，除l临床 中治疗效果较差的疑难杂病外，一般在儿科应尽量少选用有毒中成药。如治疗急惊风、癫痫时可 不选用朱砂、雄黄，而用动植物药物息风镇惊。故此，要加强儿科中药新药的研发。另一方面是 优化老药处方，去除有毒药物成分，观察其疗效的异同。 3、开展中成药上市后临床再评价 关于有毒中药的认定，国家1988年公布的28种，包括雄黄、生半夏、洋金花等。2010版 《药典》中将有毒中药分为小毒、有毒、大毒。小毒的中药有苦杏仁、川楝子、蒺藜、重楼等 24种；有毒的中药有苍耳子、山豆根、半夏、白果等38种；大毒的中药有川乌、草乌、天仙子、 巴豆等10种。因此，对于在儿科中常用的并含有毒性成分的中成药，开展上市后临床再评价是 很有必要的。再者，对于成人用药，特别是中药注射剂未经过国家食品药品监督总局批准用于儿 科的品种，更应开展临床再评价并慎重使用。 4、加强临床检测 对在临床中使用含有有毒成分，并未经再评价的中成药超过2周的应进行血尿便三大常规、 肝肾功能、心电图检查；己明确受损脏器，应进行特异性检查；通过“真实世界研究”获取更符 合临床实际的证据，全面监测药品偶发的、罕见的、迟发的、过量或长期用药、合并用药等情况 下发生的不良反应。 儿童作为一个特殊群体，在I临床治疗中保证用药安全是第一位的。因此，要积极开展儿科含 有有毒成分中成药研究，探讨其物质基础、药代动力学过程以及对儿童生理、生长发育的影响， 达到提高疗效、减少不良反应，促进儿童健康成长的目的。 小儿反复呼吸道感染中医临床研究关键问题探讨 马融杨常泉张喜莲 (天津中医药大学第一附属医院，天津市南开区鞍山西道314号，300193) 通讯作者：马融，mrl974@163．com， 摘要小儿反复呼吸道感染是儿科常见病，近年来受到国内外医学界及患儿家 属的普遍重视和关注。为进一步规范和提高中医临床研究水平，笔者总结了本人承 担“十一五”国家科技支撑计划项目“小儿反复呼吸道感染的中医药治疗优化方案 研究”过程中的经验和体会，并结合文献检索，就本病中医临床研究中的十个关键 问题进行了初步探讨。 关键词 小儿反复呼吸道感染；中医；临床研究；关键问题 基金资助： “十一五”国家科技支撑计划项目(No．2007BAl208023) 下呼吸道感染的次数超出正常范围的一种临床现象…。因其迁延难愈，易并发肺炎、哮喘、病毒 性心肌炎、急性。肾炎等疾病，严重影响小儿的生长发育和身心健康，故近年来受到国内外医学界 及患儿家属的普遍重视和关注，对其进行临床研究的报道亦较多，但研究中存在一些不规范的现 象，如用药时机不适宜、观察时间较短、疗效评定标准欠规范等。为了进一步提高中医临床研究 水平，笔者归纳了本病中医临床研究中应注意的十个关键问题，现分述如下。 一、临床研究目的与试验总体设计 16 中华中医药学会儿科分会第30次学术大会论文汇编 RRTI临床研究目的主要是评价临床用药或治疗方案的有效性和安全性。有效性评价包括减 少呼吸道感染发病次数、减轻急性感染期病情、减少肺炎等重症发生、缩短病程，以及改善非急 性感染期中医证候和机体免疫状态等。安全性评价主要是观察较长时间药物治疗情况下可能出现 的不良反应及影响。 临床研究总体设计应遵循随机、盲法、对照、多中心的原则。选择非急性感染期为治疗时机， 采用安慰剂作为对照，治疗期间发生急性感染可规范治疗。本病为综合征，发病往往有多种病因 参与，如何处理这些基线