项目顾问： 张伯礼 高润霖 张 澍项目负责人：黄从新.ppt

项 目 顾 问： 张伯礼　高润霖　张　澍 项目负责人：黄从新 参松养心胶囊 治疗轻中度心功能不全伴室性早搏患者的随机、 双盲、安慰剂对照多中心临床研究 （SS-HFVPT） 国家973计划子项目 ：2012CB518606 中国临床试验注册：ChiCTR-TRCClinicaltrials.gov：NC研究背景 全球心衰患者高达2250万人，每年新增200万人 我国心衰患病率0.9%，估计全国心衰患者400万人 心衰者室性心律失常发生率70%以上，引发/加重血流动力学障碍，是心脏性猝死的主要原因 美国ARIC研究提示，室早增加心衰事件的发生，是一项独立的预测因素 心衰（尤其EF值35%）是猝死独立的预测因素 人参 酸枣仁 山茱萸 麦冬 “络虚通补” 通 补 清 温清补通 整合调节 清火 理气 通络 益气 养阴 安神 黄连 甘松 丹参 土鳖虫 温 心律失常药物干预新策略 －由“抗律”到“调律”的思维转变 抗快速心律失常药物多具有致心律失常和负性肌力等副作用，甚至增加死亡率 参松养心 胶囊组方 研究方案 研究目的 以24小时动态心电图室早次数的改变为主要研究终点，以心功能的改变为次要终点，评价参松养心胶囊治疗慢性心衰伴室早的有效性及安全性 研究设计 随机、双盲、安慰剂平行对照 多中心临床试验 入选标准 18～75岁，性别不限 心功能NYHAⅡ～III级，LVEF 35% ～ 50%（二维超声心动图辛普森法） 已接受慢性心衰标准化治疗至少3个月，所用药物已经调整至固定剂量 室性早搏次数24小时720次-10000次 心力衰竭的病因为缺血性心脏病（冠心病、高心病）或扩张型心肌病 自愿签署知情同意书 排除标准 年龄小于18岁或大于75岁 NYHA为I级或IV级，或伴血流动力学紊乱，预计生存期＜6个月者 近3个月发生急性冠脉综合征者（ST段抬高和非ST段抬高的急性心肌梗死、不稳定性心绞痛） 合并持续性房颤、 II度II型或III度房室传导阻滞 合并室颤、扭转型室速、持续性室速，或者非持续性室速伴有血流动力学紊乱者 窦性心率低于45次/分，已植入或需植入起搏器者 难以控制的高血压、糖尿病 计划于12周内行冠脉血运重建或实施心脏再同步化治疗者 孕期或哺乳期或一年内有生育意向者 有临床意义的肾脏疾病可能妨碍试验完成，和/或血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)；有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍完成试验，和/或肝脏转氨酶、碱性磷酸超出1.5倍正常值上限者 具有严重的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤等疾病者 三个月内参加过其他药物试验者 过敏体质及对该药成分过敏者 根据研究判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因） 排除标准 参松养心组：心衰标准化治疗+参松养心胶囊4粒/次，3次/日，口服 安慰剂组：心衰标准化治疗+参松养心胶囊模拟剂4粒/次，3次/日，口服 治疗疗程：3个月 治疗方案 至少接受3个月慢性心衰标化治疗《2007年中国慢性心力衰竭诊断治疗指南》，用药调至固定剂量 入选前至少2周未静脉使用利尿、强心及扩血管药物 研究过程中禁止使用抗心律失常药物（beta-受体阻滞剂除外） 进入治疗期后若调整用药，需记录在病例报告表中 接受高血压、心绞痛、糖尿病或其他伴随疾病的药物治疗 入选前停用中药或中成药1个月以上，整个治疗期不使用与试验药物成分类似中药 心衰基础治疗与合并用药的规定 一般治疗：去除诱因、监测体重、调整生活方式、 心理和精神治疗、氧气治疗 药物治疗：利尿剂、ACEI、ARB、β受体阻滞剂、 地高辛、醛固酮受体拮抗剂 疗效评价 24小时动态心电图室性早搏数目：试验组较治疗前的下降率是否优于对照组 —主要终点 疗效评价 超声心动图： LVEF 、 LVED NYHA心功能分级的变化 检测NT-proBNP变化 6min步行距离试验(6MWT) 明尼苏达心衰生活质量量表 复合终点事件 基础心率的变化 —次要终点 安全性评价 体格检查 实验室检查 心电图 胸片 不良事件 项目 / 随访时间 －5~0天 4周 8周 12周 基本信息、病史 ● 体检 ● ● ● ● 标准化治疗方案 ● ● ● ● 入选/排除标准 ● 24小时动态心电图 ● ● 胸片 ● 生化 ● ● 超声检查 ● ● 6MWT ● ● 明尼苏达生活质量评分 ● ● ● ● NYHA分级 ● ● ● ● 复合终点事件/不良事件 ● ●