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CCD 确认与验证 刘伟强 药品认证管理中心 如果有问题 请及时打断我 并与我沟通 没有关系 2 药品认证管理中心 3 药品认证管理中心 确认与验证 关键词 关键词 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的 确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素 能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度 应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备 关键词 和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、 操作和检验，并保持持续的验证状态。 4 药品认证管理中心 确认与验证 验证目的 1、如何确认验 证状态？  证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 验证范围 2、如何持续保  风险评估 持？ 验证工作  保持持续的验证状态 • 预防性维护保养 • 校验 • 变更控制、偏差处理、CAPA • 生产过程控制 • 产品年度回顾 • 再验证管理 5 药品认证管理中心 确认与验证 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标：  （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；  （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；  （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；  （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和 工艺条件下能够持续符合标准；  （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能 够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 6 药品认证管理中心 确认与验证 核实 用户需求 性能确认 核实 功能性技术要 运行确认 求 设计技术要求 安装确认 核实 系统/设备建造 7 药品认证管理中心 验证类型 前验证 PROSPECTIVE VALIDATION 同步验证 CONCURRENT VALIDATION 回顾验证 RETROSPECTIVE VALI