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Drug Standards of Ch ni a 2009, Vol110 No11 中国药品标准 2009年第 10卷第 1期 3
# 标准 坛#
56 2005、
, , ( 山东省药品检验所, 济南 250101)
: 92 112 : A : 1009 3656(2009) 1 3 5
Suggestion and Compar ison on Appendixes of Ch inese Pharm acopoeia 2005 Edition Between
Volum e Ñ and Ò
H eH u ,i Sun Jing, Xu Dong ( Shand ong Institute for D rug Control, J inan 250101)
5中国药典6 ( 以下简称5药典6 ) 附录部分是对 涉及 30个剂型, 二部中收载制剂通则 21项涉及 3 1
制剂通则和试验方法的统一要求。由于中药和化学 个剂型。两部药典均收载的剂型有 18个, 除酊剂、
药品之间存在一定的差异, 5药典6一部和二部附录 软膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂 5个剂型的制剂通则两
的要求也有一定的区别。本文对5药典6 2005 年版 部药典要求的检查内容完全相同外, 其他 13个剂型
一部与二部附录中共同收载的项目进行了对比, 提 的通则要求均存在一定差异, 差异内容详见表 1。
出个人建议, 供参考。 考虑一部收载的合剂与二部收载的口服溶液剂虽然
1 名称不同, 但两者均为口服的液体制剂, 本文也按相
5中国药典62005年版一部收载制剂通则 26项 同剂型对其通则要求进行了比较。
1 5 6 2005、 14
剂型 检验项目 一部规定 二部规定
片剂 1)重量差异 每片重量与标示片重相比较(无标示片重的 每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定
片剂, 与平均片重比较) 的片剂, 每片重量应与标示片重比较); 凡规
定检查含量均匀度的片剂, 一般不再进行重量
差异检查。
2)崩解时限 含片、咀嚼片不检查崩解时限 咀嚼片不进行崩解时限检查
3)发泡量 平均发泡体积应不少于 6 m L, 且少于 4 mL 的 平均发泡体积应不少于 6 mL, 且少于 3 mL 的
不得超过 2片。 不得超过 2片。
4)微生物限度 各种片剂均检查微生物限度 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶性
等局部用片剂检查微生物限度。
注射剂 1)装量 标示装量为 50 mL 以上至 500 mL 的注射液及 标示装量为 50 mL 以上的注射液及注射用浓
注射用浓溶液照最低装量检查法检查 溶液照最低装量检查法检查
2)有关物质 按各品种项下规定, 照注射剂有关物质检查法 /
( 附录ÙS)检查。
栓剂 重量差异 a)每粒重量与标示粒重
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