降钙素原定量检测系统性能验证_李云飞.pdfVIP

·876 · 2014 11 32 11 Chin J Clin Lab Sci ，Nov． 2014 ，Vol． 32 ，No． 11 临床检验杂志 年 月第 卷第 期 · · DOI :10 ． 13602 /j ． cnki． jcls． 2014 ． 11． 21 产品应用研究 降钙素原定量检测系统的性能验证* ， ( ， 210029) 李云飞 马建锋 南京医科大学第一附属医院检验学部 南京 : (PCT) 。 ， 摘要 目的 对 南京诺尔 曼公 司降钙素原 定量检测 系统进行 用于临床检测前 的性能验证 方法 收集 临床标本 验证 、 、 、 ， ， 批 内和总不精 密度 分析测量范围 检测 限 临床常见干扰物干扰性 能指标 是否符合 实验 室质量 目标或产品说 明书要 求 并 ， 。 、 PCT 与 已得到认可的检测 系统进行 比对 同时进行参考 区间的初步验证 结果 高 中和低 浓度 样 品的批 内不精 密度分 别为 5 ． 75% 、2 ． 79% 1． 50% ， 6． 10% 、4 ． 22% 1． 67% ; 90 ． 27 ng / mL ; 和 总不精 密度分别为 和 分析测量范围高限至少达到 检测 限为 0 ． 018 ng / mL ; (ＲF)1 380 U / L 、 (T-Bil)600 mol / L 、 (Hb 10g / L) (TG 20 g / L) ; 可抵抗类风湿 因子 胆红素 μ 溶血 和脂肪乳 的干扰 Ｒoche r = 0 ． 998 ， :Y = 0． 994X + 0 ． 018 ， (X = 0 ． 5 、2 10 ng / mL) 与 检测 系统 比对相关 系数 回归方程 医学决定水平浓度 c 和 的偏移 ( PCT 10% );20 。 可以接 受 实验 室质量 目标 最大允许偏移为 例无感染的健康体检者结果均在正常参考 区间范围 内 结论 该 PCT ， 、 、 、 ， 检测 系统能抗常见干扰物的干扰 其精 密度 正确度 分析测量范围 检测 限和正常参考 区间符合 实验 室质量要 求 可用于 临床样本常规检测 。 : ; ; ; ; ; 关键词 降钙素原 精 密度 分析测量范围 检测 限 干扰 方法学 比对 中图分类号:Ｒ446 文献标志码:A 降钙素原(procalcitonin ，PCT )是判断细菌和真 1403200 1)由南京诺尔曼公司提供;cobase 602 分析 ， 、