欧盟相同原药认定及资料减免政策综述.pdfVIP

农药t1f 君壤 PesticideScienceandAdministration 2012，33 4 欧卫相一原药认定及资料 减免政策综述 陈铁春，宋俊华，薄 瑞，李国平 农业部农药检定所 ，北京 100125 中图分类号 ：$482 文献标识码 ：C 文章编号 ：1002—5480 2012 04—19—03 随着欧盟农药管理新规 EC Nol107／2009 到减少登记试验的目的。 条例 代替原91／414／EEC法令 的诞生 ，欧盟 按照欧盟有关农药登记资料豁免 的规定 ： “相同原药 ”认定及资料减免政策也随之发生 了 如果 申请人提供证据 授权信或者资料 已过资 变化 ．其中包括于2011年6月17Et生效的 “相 同 料保护期的证明 表明其可以使用某些已经存 原药 ”认定新法规SANCO，10597／2oo3一rev．9。本 在的试验资料 ，在提交了下述三方面信息后可 文对欧盟现行的 “相 同原药 ”认定及资料减免 以免于提交相关试验报告 ：农药产 品定性方法 、 政策进行了详细介绍．为相关部 门及企业提供 lo0％产品组成和16没有使用禁用助剂的声明； 信息参考 。 产品中有效成分、安全剂和增效剂的信息 如 因为管理体制 的不 同．欧盟现行 的资料减 有必要 ，需要进行原药 的相同产品认定 ；应评 免和 “相 同原药 ”认定政策与我 国的相 同产 品 审 国农药管理部 门的要求 ，提交相关数据以比 农药登记制度存在一定 的差异 。为减少试验特 较 申请产 品与被引用资料产 品对环境和人类健 别是脊椎动物试验 ，欧盟执行鼓励甚至强制资 康造成的影响。 料共享的政策 ，因此探讨欧盟 “相 同产 品”认 对于脊椎动物试验资料共享 ，欧盟有着更 定政策需从其资料保护及共享政策说起。 为严格 的要求 。任何农药登记 申请人在进行脊 1 欧盟农药登记资料公开及共享政策 椎动物实验之前 ，都需要提供证 明显示该项试 按照 EC No1107／2009条 例 Article57 验没有被重复进行，并要求新产品的申请者在 1 的要求，欧盟各成员国需要对公众公开 已 符合条件 的情况下尽量和资料 的拥有者达成资 登记农药制剂产 品中有效成分 、安全剂和增效 料共享 的一致意见 ，如未能达成一致 ，则 申请 剂的名称及含量信息 。为 了避免重复试验 ，制 者需要将相关信息告知农药管理部门，后者将 剂产品申请者在进行相关实验之前需确认是否 通过法律途径使得二者强制达成一致意见 ，已 有含有相同有效成分 、安全剂和增效剂 的产 品 达到保护动物 ，减少实验的 目的。 登记 ，及其所用助剂 Adjuvant 是否获得登 2 欧盟农药登记资料保护政策 记 。农药管理部 门可 以应 申请者的要求 向其提 在欧盟 ，登记资料满足下列两个条件 既可 供 已经登记产品的资料清单 ，并向其提供资料 以受到保护： 1 在产品登记或对现有登记进 拥有者的联系方式，以帮助促成资料共享 ．达 行修改以允许在其他作物上使用时必须要提供 收稿 日期 ：2012—02—23 作者简介 ：陈铁春 1963一 ，男，北京，研究员，农药质量管理及分析技术。联系电话：010—座机电话号码。 一 19 — 啄两卵 程吸 PesticideScienceandAdministration 2012，33 4 的资料 ； 2 按照 良好实验室规范 GLP 或 良 货来源 source ； 2 改变原药生产工艺或 好实验规范 GEP 完成的资料。但脊椎动物实 生产地点 ； 3 中试生产到正式生产 。因此欧 验需要在一定条件下强制共享 。在 申请产品登 盟将 “相 同原药 ”定义为 ：新 的原药来源按照 记时 ，申请人就必须提交需要受到保护的资料 相关规定与参照原药进行 比较后 。新原药 中的 清单 ，否则其登记资料将不会受到保护 。资料 杂质有相同或更少的不 良影响。 保护时间从登记之 日起为1O年 ，对满足要求 的 4．2 资料要求 根据上述三种情况 ，在进行原 低 风 险 农 药 定 义 见 EC No 1107／2009 药 的等 同性确认时，需要提交 的资料也各不相 Article47 ，其资料保护时间可 以延长到13年 。 同。 同时，为鼓励在小作物上 的农药登记 ，对于登 4．2．1 原药来 自一个新 的或不 同的生产企业 记后5年之 内扩作到小作物上使用 的，针对每一 需要提供9l，4l4／EEC附件2A中要求的1．1—1．1In 种小作物 ，资料保护期可以延长3个月 。但总的 分资料1．1申请者信息，包括姓名、地址等；1．2 资料保护时 间不 能超