生没药胶囊的制备与临床疗效.pdfVIP

维普资讯 材料和方法 凿法阳性1墨批，阴性 112批．两 法 相 符 率 试剂 ：由厦 门市医药研究所 鲎试剂研 98．3％ 。 究室提供 ，‘规格0．5rol1支，批号：821120， 讨 论 鲎试剂活性：经嗣大肠杆菌O1。。B．株 内毒索 1．实验结果两法相符率达98．3％．鲎法 标定，灵敏度为 1O～100n~／ml形成坚实凝 检出阳性率比兔法高 (13：9)，占144．4呖。 胶。 但有二批 (2：125)可能是假阴性，占1．64 。 内毒素参考 品 (阳性对照)：大肠杆菌 其中几批两法不一的如复方氯化钠注射液， O川B·，由上海生物制品研究所提供 ，规格 病人用后发热达41．5~C，原液经兔法检查热 so~s／支，批号：82O1— 14，家兔致热活性： 原未检出，但用鲎法检查则呈典型的鲎阳性 5～lOng／k~体重。 反应．5％葡萄糖、0．94氯化钠注射 液 也 鲎试验法 ：取鲎试剂管 (O．1ml／支)9 有同样反应 ，与临床反应相符． 支分成三组：供试品组、阳性组、空 白组． 2．许文福等用鲎法和兔法检测231批注 每组 3支 ，先将无菌无热原生 理 盐 水 管加 射剂热原结果两法相符率 达 96．1 ．王 0．1ml，再把供试品、内毒素 (O．1pglm1)、 景宏等用两法检测 119批注射剂热原结果两 生理盐水 (无热原)分别按顺序加入各组每 法符合率 达 99．34 ．我们的实验结果与 管0．1ml。 国内文献报道基本相符． 判断标准：凡静置全凝后，180度 倒转 3．实验结果认为鲎法快速、简便 、灵敏、 小管形成凝胶不流动者为阳性反应 ；否则为 重现性好，一次可同时测定几个供试品，但 阴性 。 在实验 中也看到了假阴性的结果． 家兔实验法：按中国药典1985年版 2部 4．在实验中发现不同批号的鲎试剂所标 附录热原检查法 ． 示的检 出限量相 同而结果有时不完全相 同， 结 果 特别是有效期近者灵敏度有明 显 下 降的趋 我们用撒法与兔法检测供试品热原结果 势 ． 比较情况如下 。 5．我们体会鲎试验在条件、方法、标准 供试品：复方氯化 钠、5％葡 萄 糖、 一 致的情况下，可做为兔法的 一个 补 充方 1O％葡萄糖、葡萄糖氯化钠、0．9~／o氯化钠、 法，但在应用中如出现 了鲎试 验 阳性 结果 硫酸卡那霉素、庆大霉素、5％氢 化 可 的 时，可再用兔法复检．另外，供试品对鲎试 松、5 碳酸氢钠、20％甘露醇、25 氨茶 剂应无干扰作用 ． 碱、复方氨基 比林、肝素、复方丹参等注射 液，注射用水、注射用四环素、注射用对氨 参 考 文 献 基水杨酸钠、血液保养液、自来水共19个品 (1)许文福等．药检工作通讯1980；lo(6)t31T 种，125批次。兔法阳性 9批 ，阴性116批 ； (2)王景宏等 ．药物分析杂志1984；4(5)：268 生没药胶囊的制备及临床疗效 浙江医科大学附属二医院 宋继芬 鞠 波 · 王幼萍I． 洪允祥 鲍 军 夏舜英 王炳银 提要 目前对治疗高血脂在及 ·绞痛药物 日