批发企业2014年5月新版GSP最新详细自查评审(无冷链无特殊药品).xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 (13)系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险(F3.11）； (14)应当对库房的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况(F3.12）； (15)测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动(F3.15）； (16)应当对测点终端每年至少进行一次校准，对温湿度自动监测系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案(F3.16）； (17)系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件(F3.17）。 (1)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布； (2)平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算； (3)平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置； (4)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算； (5)高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 2.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离(F4.7.1)； *04709 应设置不合格药品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品存放安全。 *05001 *05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（每年至少一次）； 4.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准(F5.10); 6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃(F5.10)。 *05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 2.监测系统验证的项目至少包括(F5.6.4)： (1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； (2)监测设备的测量范围和准确度确认； (3)测点终端安装数量及位置确认； (4)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； (5)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； (6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 *05401 (1)验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件； (2)企业需制定实施验证的标准和验证操作规程； (3)验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等； (5)根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 1.企业应当根据验证方案实施验证(F5.5): (1)相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件; (2)当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果; (3)对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年; (4)根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。 验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存(F5.4)。 *05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 2.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统（F5.11）； 3.相关设施设备的使用记录内容应与验证确定的参数及条件保持一致； *05701 2.应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规