浅议叙述性研究在辨证论治疗效评价方法学研究中重要性.pdfVIP

346 ， 第-f．届中华医学会I临床流行病学年会暨第：届世界中医药学会联合会I临床疗效评价学术交流会 馒议叙述性研究在辨证论治疗效评价方法学研究中的重要性· 张寅1胡镜清1刘保延2伞小林1 (1中国中医科学院广安门医院，100053；2中国中医科学院，100700) 摘要：辨证论治是中医诊治疾病的特色，是一个复杂干预过程。辨证论治疗效评价方法学研究应以保证个 体化的、动态的、复杂的辨证论治临床实践为lj{『提，并与循证医学、临床流行病学等深入融合。现有的临 床疗效评价方法强调以随机对照试验作为论证强度最高的设计方案，但几千年来的中医大量个体化辨证论 治的经验积累和传承却多是以门诊病历的方式简瞥记录和保存，以个案报道形式擎现。重视叙述性研究， 对辨证论治疗效做出客观真实的评价，已经成为新时期中医药可持续发展的重人挑战。本义例举了上述叙 述性研究中可能采取的评价方法，以期进行提升中医临床研究的信度和效度、进行辨证论治疗效评价方法 学研究的初步尝试。 关键词：叙述性研究 方法学 辨证论治 1前言 辨证论治是中医学理论体系的精髓，是以人为中心，以状态调整为导向，证治效紧密相关的个体、动 态、整体的复杂十预过程。【11保证辨证论治临床实践Ij{『提的疗效评价方法的构建和深入探索足中医药工作者 暖待解决的热点问题，也是巾医药学立足之根，推广之本。然I面长久以来，关于辨证论治的有效性和科学 性仅为偶然现象，抑或是“放之四海皆准”，一直难以获得全球范围的共识。 2困惑与思考 中医辨证论治如何发挥治疗效果及影响患者结局一直备受争议，随着医学和社会的发展，循证医学、 临床流行病学等蓬勃兴起、深入融合，其实，中医的辨证论治和个体化治疗原则与循证医学“获取当前最好 的研究证据、结合临床医生的个人专业技能和临床经验、同时考虑患者的价值和愿望，将一者完美结合制 定治疗措施”的理念不谋而合。但作为以人的状态为基础的医疗体系，是不能完伞照搬西医的以病为基础的 临床评价方法的。其原因在于①中医理论复杂抽缘，中医师个体化诊疗经验的积累缺乏系统的归纳整理和 分析的过程，患者对于中医药施治后的体验亦千差万别，这些经验与体验在治疗方法的推，“应用时会遇到 可重复性差甚至不可霞复的问题；②中医“同病异治”、“异病同治”等现象难以标化，中药复方组成及加减配 伍非恒定不变，干预措施变异极大。 2．1叙述性研究仍是个体化辨证论治经验积累和传承至今最为普遍的临床研究形式之一，中医辨证论治大量 珍贵鲜活的诊疗资料面临因证据强度低而愈受忽视和冷落的尴尬。 现代的临床流行病学和循证医学由西方国家首先正式创立，于80年代逐渐相继引入我国，并已为医学 界公认为对指导临床研究、指定计划、解释结果和临床决策具有极其重要价值的方法学。t21mi在此之前，中 医药已经在漫长的实践过程中积累了一整套探索和认识人体生命活动以及疾病发生规律和防病治保健养生 的方法。 中医药学的生命力在于疗效，古代医家朴素地根据患者的主观症状和一些很少的体征来判定疾病的向 愈与否，并以个案报道这种原汁原味的记录，促进了中医的传承和发展，但是中医药学对人体生命活动规 律的认识、临床思维和实践特点都与西医学有着重大的差异，因此，完全照搬套用临床流行病学／循证医学 的科研思路，尚不能解决辨证论治疗效评价所需的各种问题，其疗效评价是随机的，描述性的、个体化的， 难以重复。 近些年人们多效仿西医学的模式进行中医药临床疗效评价，注苇各种率(有效率、好转率、痊愈率) 的变化以及辅助检查、实验室检测等指标。但是一‘方面，在临床实践巾往往可能遇剑的足，患者“稍”的指标 恢复正常了，但症状仍然存在。另一方面，人样本、多中心、随机对照的临床试验(RCT)足循证医学遵 ‘国家重点基础研究发展计划(973计划)项目：中医辨证论治疗效评价方法基础理论研究(项ll编号200“B50．．1600， 巾医药临床研究疗法学探讨 347 循的基本方法，也是评价…种疗法有效性和安全性的国际公认金标准。但是较长的观察期中，中医证候的 复杂性、丰富性、多变性，以及兼央症、证型转换的Fd题尚未得到自．效解决，影响了EBM和RCT在中医 药临床疗效评价中的地位。随之而来的问题和困惑是。被临床流行病学与循证医学归纳为四级研究方案(科 学论证强度通常最弱)的中医辨证论治临床疗效系列病历分析、个案总结等非严格科研设计的产物的观察