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102 华东地区第十二届实验动物科学学术交流会 新药研究与药物检验中实验动物福利与伦理探究 邱涵 陈丽娜 厦门市药品检验所，厦门361012 [摘要]动物实验在药物研发和药物检验，提高人类的健康水平方面，起到不可替代的作用。但是动 物实验的残酷性也是不可回避的事实。每年我国实验动物的使用数量惊人，随着人类社会对生命理解 的深入和动物保护意识日益增强．．善待动物，在动物实验中体现更多人道关怀，已经逐步深入人·心。 当前动物实验的3R原则在新药研究与药物检验的实践中还处于较低级水平的尴尬处境，严格动物实 验伦理审查应该成为研究人员自：范遵守的行为准则。在新药研究和药物检验中探讨如何保障实验：叻物 福利，尽量保证为人类做出贡献和牺牲的实验动物享有最基本的权利，避免无谓的动物实验，是；茂国 药物研究与国际接轨，促进医药产业早日走向国际的基石，是人类自身道德诉求和利益所在，也是营 造生命世界和谐相处的生态体系，构建人类文明社会的一项任务。 [关键词]新药研究药物检测 实验动物福利实验动物伦理 人类社会的文明进程进入21世纪，不同社会宗教背景的人们对生命的理解和争论，从来就没有停止 过，动物实验一直以来始终受到许多动物保护组织的诟病，有些动物保护组织甚至呼吁完全禁止动物实验。 动物实验在解决人类健康问题，促进我国医药行业发展的同时带来了很多的伦理道德学问题。实验动物究 竟是和我们一样会思考有感情的生命，还仅仅是科学研究材料的质疑，一直是萦绕在动物实验研究人员心 中挥之不去的阴霾。我们在讨论实验动物福利与伦理如何贯穿整个药物研究与药物检测中，也在思索作为 动物实验的研究人员如何担负起对实验动物的道德责任。 1．动物实验在新药研究与药物检验中现状 实验动物是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教 学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。在药物研发与检验中常用的实验动物有小鼠、大鼠、兔、 豚鼠．有时也需要使用猫、狗、猪、羊、猴等。动物试验在新药研究开发、药物检验、药物安全性突发事 件的应急检验中，当前仍然是不可或缺的一环，起着无可替代的作用。国家新药临床前研究指导原则要求， 新药用于临床研究之前必须使用两种以上的动物实验研究，对于一类新药的临床前研究，应该有实验：挺， 甚至非人灵长类动物的药物安全性实验研究评价1；一般的毒理学研究涉及的动物实验达19项之多，需要 消耗大量实验动物。针对近百种类用于不同治疗目的新药研究，需要设计不同的药效学、药理学研究项目， 随着新药研发的深入，还不断研究、培育出各种新型动物病理模型。新药研究方面每年有数以千万计包括 猫、狗和猕猴在内的实验动物被使用。在药物检验方面，据中国食品药品检定研究院对药品检测机构实验 动物使用情况调查结果，近三年小型实验动物使用量逐年递增，大型实验动物使用量基本持平。《中国药 典》2010年版，一、二部中(中药、西药)涉及动物实验有20余项，分别为异常毒性检查、热源检查、 升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝血检查、升压素生物测定、细胞色素C活力测定、 华东地区第十二届实验动物科学学术交流会 103 肝素生物测定、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、胰岛素生物测定、精蛋白锌胰岛素注射延缓作用测 定、硫酸鱼精蛋白生物测定、洋地黄生物测定、葡萄糖酸锑钠毒力检查、卵泡刺激素生物测定、黄体生成 素生物测定、降钙素生物测定、生长素生物测定等。涉及实验动物：苜小鼠、大鼠、兔子、豚鼠，猫、鸽和 猪(牛)。至于药物安全性突发事件的应急检验，一般也是从动物实验入手，实验动物甚至会使用猕猴等 灵长类动物。动物实验完成后，除极少数项目如热源检查，实验动物可以重复使用，溶血与凝血检查，实 验动物只用于取血外，大多数实验动物在实验过程中死亡或实验结束后被处死。 2．新药研究与药物检验中的实验动物福利与伦理 2．1实验动物在福利与伦理在新药研究与药物检验中的实践 式实施新版的《药品注册管理办法》，办法中明确规定药物临床前研究应当遵守动物实验的相关规定，其 中安全性评价必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，还明确了包括对参与实验人员资质的要求。新 药非临床安全性评价工作，伴随着我国新药研究管理水平的提高和发展，非临床安全性评价的制度、标准、