浅谈中药注射剂上市再评价中存在的问题.pdfVIP

368 《求医问药)-F半月刊SeekMedicalAndAskTheMedicine 2012年第 l0卷 第6期 浅谈中药注射剂上市再评价中存在的问题 陈文滨 (广东省惠州市第一人民医院 广东 惠州 5l6003) 【摘要 】 目的：通过对已有上市的中药注射剂进行抽样调查，研究中药注射剂上市后所产生的问题，进而探讨解决之道。方法：随即抽样选 取七种 已上市的中药注射剂，分析其上市后面临的各种 问题，通过问卷调查来获取这七种注射剂的相关情况数据。结果：对比分析七种注射剂的使用 后情况，得出中药注射剂在安全性和社会认知度等方面的一些问题。结论：应加强对中药注射剂的管理，特别是加强其上市前的监管审查力度，其次 是健全 中药注射剂上市的评估机制，从而使其更好地为人们服务。 【关键词 】 中药注射剂；上市再评价；问题 【中图分类号】R286 【文献标识码 】A 【文章编号】1672—2523(2012)06—0368—02 我国的中医理论博大精深，具有西医所不具有的功效。据报道，2005 社会认知度两个视角。 年1～10月，覆盖我国21个省市的1412家医院，在中成药采购金额最高的 2．1 中药注射荆安全性 根据病例入选的标准，共选取了1000例病例， 20个品种中，注射剂占l6种，且前5名均为注射剂。中药注射剂作为中 其中，男性500例，女性50o例，比例为l：l。这样做的目的就是进行男女之间 医特有的新剂型，对于中医的推广，中医事业的发展起着至关重要的作用。 的比较。病例年龄分布为20-90岁，其中，65岁以下783人，占78．3‰ 75岁 其可促使中医逐步走向国际化，扩大中医的国际影响力。但是，近年来，中 以上的共有217人，占21．7％。病例按年龄与性别分布见表l。 药注射剂事件频发，使社会对中医注射剂的信任力降低，也引起了有关部 表1 门和社会各界尤其是中医学界的高度重视，加强对中药注射剂上市后的再 评价势在必行。本文主要选取七种已上市的中药注射剂，分析其存在的问 题，并提出解决之道，以期为规范中药注射剂的发展提供有用的建议 。 1 资料与方法 选取的这七种中药注射剂的安全性主要集中在是否有药品的不良反 I．1 一般资料 应上。本组lO0o例病例中，对这七种中药注射剂产生不良者反应共有564例。 1．1．1 临床资料 主要来源于国家药品监督管理局公布的资料，以及北 具体数据见表2和表3。 京、上海、广东、江苏等省市科研机构以及地方医院公布的数据及发表的论 2．2 中药注射荆社会认知度 对 中药注射剂社会认知度f坷卷调查主要是 文。通过这些数据，主要从两个视角研究，即中药注射剂的安全性及有效性 发放问卷1000~收集数据来进行调查。共回收h[-]~963份，其中有效问卷955 两个方面进行调查。 份。对于用药习惯以及临床发热综合用药的认识汤剂和中药成品仍是临床 1．1．2 问卷资料 向这些省市地方医院和科研机构以及当地群众发放问 医生习惯选择的类型，免煎颗粒剂临床使用，但是相对前二者得比例相对 卷，调查主要以自填式问卷为主。通过发放l00O份问卷来收集数据来进行 较低。对中药注射剂上市后在评价的必要性是很大的，绝大多数临床医师 调查。共回~96349，其中，有效问卷955份。 对中药注射剂上市后再评价认为十分有必要。被调查者认为需要做大量的 1．2