临床试验机构的的研究者培训的标准操作规程.pdfVIP

·$$ · 中国临床药理学与治疗学 ! 设计与统计! 中国药理学会主办 ， ! #$%’()* + ,-- ((.%’/( 0112： **333 4 5678!09:; 4 :1 ’(($ =26；（）： . $ $$ ? $) 临床试验机构研究者培训的标准操作规程 王怡兵，熊宁宁，卜擎燕，蒋 萌，刘 芳，邹建东，符为民 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地，南京’((’.，江苏 ［，］ 摘要 合格的研究者是保证临床试验质量的关键。 机构研究者培训的标准操作规程 ’ 。 临床试验机构对研究者的培训，是研究者获得参加 ! 培训计划 其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是 依据Q!R 以及我院对研究者培训的实践制订的。 临床试验机构必须制定并实施有效的培训计 内容包括制定培训计划，研究者的岗位培训，临床试 划，包括：（）针对研究者的岗位培训，特别是针对每 验项目开始前的研究者培训，培训原则，培训技巧， 位研究者的职业目标与个人发展需求，制定个性化 培训评估，培训者资格审定，以及文件和档案的建立 的培训计划；（）针对具体试验任务的培训，如临床 ’ 等。 试验开始前的研究者培训。培训应作为临床试验机 关键词 临床试验机构；研究者；培训；标准操作规 构的日常工作。 程 培训计划制定前，应针对临床试验的任务和培 训对象进行具体的分析，以制定明确的培训目标和 中图分类号： +## 培训的起点，并对培训材料进行审查，以保证达到培 文献标识码： = 训目标。编制初级至高级的培训方案，循序渐进地 文 章编 号： （ ） ((.%’/( ’(($ ($%($$%(# 进行培训。培训完成以后，根据反馈的考核成绩以 及临床试验过程中质量检查结果，对培训效果进行 临床试验是一个艰巨复杂的过程，试验的质量 评估，不断改进完善。同时，要根据临床试验管理规 在很大程度上高度依赖于研究人员的工作能力和态