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案例简报 第1期（总第07期） 评定工作组 2014年8月14日 评审报告描述不恰当案例分析 认可机构在实施认可活动中，现场评审是最重要的环节之一，评审报告中对各种基本信息的描述可以反映出现场评审的实际情况。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在认可活动的管理体系中所制定的《实验室认可评审工作指导书》（CNAS-WI14-01）中“评审报告填写说明”对评审报告中各种基本情况描述提出了要求，具体如下： 1、对评审报告“四、评审情况及主要结果”中“2.实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果”的描述要求： 文件审查结果综述；质量管理体系运行与体系文件、认可准则及应用说明的符合性、实验室持续改进情况综述。初评从体系建立以来叙述,如体系建立时间较长，可重点叙述近一年的情况；监督叙述自上次评审以来的情况；复评叙述一个周期以来的情况。 2、对评审报告“四、评审情况及主要结果”中“3.实验室的能力确认情况简述（包括变化情况）” 的描述要求： 主要管理人员/技术人员：人员能否满足认可准则、应用说明、相关检测/校准的要求；监督和复评审时还包括人员是否有变更，变更后能否满足要求。 近日，CNAS评定工作组在日常工作中发现评审报告中对各评审基本情况描述存在不恰当的现象，现将有关案例列举、分析如下： 案例1：2013年8月某实验室的复评+扩项评审，评审组长对评审报告“四、评审情况及主要结果”中“2.实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果”的描述： 实验室于2011年9月20日，依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》及其在化学检测领域的应用说明（CNAS- CL10：2006）和《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》，发布了YL-QM第C版质量管理体系文件，并于2013年3月29日根据CNAS-CL10：2012的要求进行了修订。质量管理体系文件包含质量手册、程序文件（36个）、作业指导书和相关记录表格共计四个层次的文件构架，各层次文件之间衔接紧密，具有可操作性。质量手册基本涵盖了认可准则25个要素的要求，确定了质量方针和质量目标，规定了各要素的控制政策，组织结构描述清晰，规定了质量管理体系中相关人员的职责和权限；程序文件和工作指导书能指导质量、技术活动的开展,能够服务于质量方针和目标，基本与其目前所从事的工作范围和工作量相适应，质量活动处于受控状态，为实验室质量管理体系的运行和技术活动提供了规范性的指导，能满足实验室管理体系的运行及已获认可检测项目技术运作的需要。 实验室认真贯彻落实总局“十二字”方针，积极为质检总局、地方政府和进出口企业服务。实验室贴近企业客户的需要，采取“走出去、请进来”的方式，有效利用“实验室开发日”等手段，主动帮扶××进出口有限公司等企业的实验室建设。实验室贴近地方经济的发展特点，量身打造检测技术平台，积极筹建国家级××产品检测重点实验室和市特色农产品检测重点实验室，在出口检验把关和服务地方经济两个方面都力争取得丰硕成果。 案例分析：第一段能够按照评审报告填写说明对机构的质量管理体系运行与体系文件、认可准则及应用说明的符合性、实验室持续改进情况进行描述，基本符合评审作业指导书要求。但是对机构的实验室质量体系文件的建立依据只需描述认可准则和相关应用说明即可，其他类别的评审准则可在其他相应的报告中描述。 第二段描述与认可评审无关，反映出该组长未理解认可“本质”的含义。 案例2：2013年5月某实验室的定期监督评审，评审组长对评审报告“四、评审情况及主要结果”中“2.实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果”的描述： (1)管理体系文件改版和修订;内部审核情况;管理评审情况;…… (2)关于体系文件宣贯和考试：第三版体系文件正式发布实施后，中心召开全体大会，专题宣贯新版管理体系文件，质量总管结合鉴定工作实际，系统讲解新版体系文件及配套应用表格。鉴定室主任也组织各室技术人员认真学习各室作业指导书、规章制度。 两次体系文件考试：2013年2月5日首批技术人员闭卷考试，重点考核各鉴定室主任、内审员对新版体系文件的熟悉程度，平均分为80.6分，中心规定低于80分重新补考，参考11人，4人低于80分安排在第二批补考；2月27日第二批技术人员闭卷考试，包括中心技术负责人、质量总管在内的32名同志参加，全部超过80分，平均分为83分。考试成绩为上岗资格条件之一。 案例分析：该部分叙述的重点应是体系文件与认可要求的符合性和持续改进的能力，文件的宣贯培训（考试）只是保证体系正常运行的手段之一，如此详细的叙述反映出组长没有把握重点。 案例3：2012年12月某实验室的复评审，评审组长对评审报告“四、评审情况及主要结果”中“3.实验室的能力确认情况简述（包括变化情