医疗器械质量管理体系考核现场审查表.docVIP

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是■ 否□ 2.企业已通过 年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有 人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有 人。 4.企业通过质量体系认证： 费用问题 ■；无人指导 □； 管理水平低 □； 认识不够 □ ； 迫切性不大 □ 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称： 。 本报告覆盖产品范围及名称： 。 四、企业质量管理职责 序号 检 查 要 求 检 查 情 况 结论 1 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有□ 无□ 2 企业的管理者代表是 未指定□ 3 能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□ 4 企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是□ 否□ 5 企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是