药物临床研究初次审查文件列表.doc

药物临床研究初次审查文件列表 伦理委员会备案原始文件1套（伦理备案留存）注：标注“*”的为必须提供的文件。 序号 内容 备注 *1 目录/AF30递交信 附模板，含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期。可由PI助理递交。 *2 AF09初审申请表 附模板，需主研签字和日期 *3 CFDA批件 请确认在有效期限内 *4 药检报告：试验药；对照药；安慰剂 *5 所有参加单位和主要研究者列表 *6 本中心所有参与的研究者的简历?（需附GCP培训证明文件） 附样表AF08研究者简历（供参考）。简历需包含GCP培训情况，并由研究者本人签名和日期。 *7 研究者手册 *8 临床试验方案 要求有版本号和版本日期 （如内容中没有流程图，则需另附） *9 试验方案签字页 *10 向受试者提供的研究简介和知情同意书 要求有版本号和版本日期。提供AF07知情同意书撰写模版供参考。 11 原始病历记录表（如有） *12 病例报告表（CRF） 13 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）（如有） 14 产品说明书（如有） *15 申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书 （如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函） 需加盖相应红章 16 CRO（如有）：CRO 简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书 需加盖相应红章 17 牵头单位伦理批件（如有） 如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见 18 保险文件（如有） *19 协议草案 不需要具体金额信息 会议审查，需另外提供的文件包括（电子版）： (1)???提供给律师的资料1套（电子版）： 序号 内容 备注 1 目录 2 初审申请表 3 CFDA批件 4 药检报告：试验药；对照药；安慰剂 5 所有参加单位和主要研究者列表 6 本中心所有参与的研究者简历 7 临床试验方案 8 向受试者提供的研究简介和知情同意书 9 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）（如有） 10 产品说明书（如有） 11 申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书 （如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函） 12 CRO（如有）：CRO 简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书 13 牵头单位伦理批件（如有） 14 保险文件（如有） 15 协议草案 (2)??提供给主审委员的资料1套（电子版）： 序号 内容 备注 1 目录 2 初审申请表 3 CFDA批件 4 药检报告：试验药；对照药；安慰剂 5 多中心试验需含所有参加单位和主要研究者名单 6 本中心所有参与的研究者简历 7 研究者手册 8 临床试验方案 9 向受试者提供的研究简介和知情同意书 10 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）（如有） 11 病例报告表（CRF） 12 产品说明书（如有） 13 牵头单位伦理批件（如有） 14 保险文件（如有） 注意：请使用以下统一标准的带孔文件夹 规格：A4 宽度：3英寸（7.5cm） 颜色：黑色 可参考益而高带孔文件夹，资料较多时可分多个。