复方曲安奈德樟脑乳膏I的制备及临床应用.pdfVIP

2008年第17卷第19期 制剂技术 复方曲安奈德樟脑乳膏I的制备及临床应用 梁晓美，刘丽仙，叶伟霞，赵洁 (浙江省丽水市人民医院，浙江丽水323000) 摘要：目的制备复方曲安奈德樟脑乳膏I，建立其质量标准并观察临床疗效。方法以醋酸曲安奈德、樟脑、尿素制备复方曲安奈德樟脑乳 膏I；采用高效液相色谱法测定其主药含量。结果醋酸曲安奈德质量浓度在6．8～108．8 8， 关键词：复方曲安奈德樟脑乳膏I；制备；临床疗效 中图分类号：R944．2+1；11986文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2008)19—004l一02 复方曲安奈德樟脑乳膏I是我院自制的外用激素软膏，具有抗 2．4．1 色谱条件与系统适用性试验 mm×4．6 过敏、抗炎、止痒等作用，用于治疗瘙痒性皮炎、皮肤过敏症等，临 Extend—C18柱(250mm，5 色谱柱：Agilent Ixm)，填充 床疗效确切，现将其制备方法及l临床疗效观察结果报道如下。 剂为十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：甲醇一乙醚一水(68：2：30)； 1处方与制备 柱温：25℃；流速：1．0mL／min；检测波长：240nm；进样量：20乩。 处方：醋酸曲安奈德0．25 mL、 理论塔板数按醋酸曲安奈德峰计算，应不低于1500。 g、樟脑209、尿素1009、二甲亚砜5 000 2．4．2 辅料和基质(O／W)，加至1 溶液制备 g。 制备：取辅料和基质(O／W)适量，于水浴上加热熔融至75～ 取约15mg醋酸曲安奈德对照品，精密称定置50mL量瓶中， 80℃，置搅拌机上不断搅拌，待温度降至60℃以下时，取处方量醋用甲醇溶解至刻度，摇匀，作为贮备液，精密量取该贮备液适量，加 甲醇制成含醋酸曲安奈德25 酸曲安奈德的二甲亚砜溶液缓缓加入，继续搅拌，待温度降至40℃ txg／mL的溶液，作为对照品溶液。取 以下时，再将处方量樟脑的乙醇溶液加入，搅拌至冷凝，灌装即可。 装量项下的样品混匀，取约5g，精密称定，置50mL量瓶中，加甲 2质量控制 醇约30mL，水浴加热使溶解，放冷至室温，加甲醇至刻度，摇匀，用 2．1 性状 微孔滤膜(O．45“m)滤过即得供试品溶液。 本品为白色乳膏。 2．4．3 方法学考察 2．2 鉴别 阴性干扰试验：取缺盐酸林可霉素的阴性样品，按供试品溶液 取本品0．5 制备方法制成阴性对照品溶液。按上述色谱条件，取对照品溶液、 g，加香草醛硫酸溶液(1—100)5滴，用玻棒搅匀即 显橙红色。在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱主峰 供试品溶液、阴性对照品溶液进样测定。结果阴性对照品溶液在醋 的保留时间应与对照品溶液色谱主峰的保留时间一致。 酸曲安奈德出峰位置无吸收，表明处方中其他成分对测定无干扰 2．3 检查 (图1)。 应符合乳膏剂项下的各有关规定【2005年版《中国药典(二