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美国特殊人群在人体试验中的使用
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Bernard
加利福尼亚大学
我十分荣幸参加此次会议并作大会发言。非常抱歉,我不会说中文。
在美国,对脆弱人群进行试验所爆发的丑闻使得人类受试者参加试验的准则不断得到修订。在
美国.我们不使用。特殊”而使用“脆弱”这样的词,来描述因遭受试验伤害,处于不断增大的风
病史的研究中,研究者对非裔美国人受试者撤除了青霉素这种有效的治疗手段。在另外的一次研究
肝炎自然病史的试验中,研究者有意地让州立弱智儿童福利院里患有严重智力障碍的儿童感染上乙
型肝炎。还有一次试验,研究者故意给犯人注射传染病菌,以研究其自然病史。最近,几项对患有
严重精神病病人的研究在美国遭到广泛的批评。现在,我想听听大家对这些研究的意见。在其中的
一次试验中,试验研究者停止了对患有严重精神分裂症病人的药物治疗,以研究其复发模式,结果
导致了大约一半的受试者疾病严重复发,其中一人自杀。如果您认为这样的试验存在伦理问题,请
举手。
在美国,批评这种使用脆弱受试者的试验有两方面理由:一是没有得到受试者的知情同意;其
次是风险大于收益。我想进一步探讨这两个问题。
。 对特殊的脆弱人群的研究,会出现知情同意的问题。如果受试者是儿童或严重精神疾病和老年
痴呆病患者,他们会因为精神不健全而缺乏给出知情同意的能力。另一些受试者可能因受教育程度
或语言障碍等方面的问题而难以做出决定。此外,如果受试者居住在福利院,或被监禁,或正接受
研究者的临床治疗,或者人权正受到损害。那么他们可能没有充分的自由来拒绝参加试验。正是由
于以上人群不太能自由地拒绝。从而使试验开展起来比较容易。将这些脆弱人群作为试验目标,有
可能违反尊重人权的伦理原则。
批评对脆弱人群进行试验的第二个原因,是试验的风险大于收益。这些试验对受试者不产生直
接的好处。并且风险过大。因此,这些试验违反了慈善原则。
在美国,有脆弱人群参加的试验要符合三个伦理准则。
首先,试验的收益和风险必须在杜会上公平分布。一方面,不能仅因较容易针对脆弱人群进行
试验,他们不太可能拒绝参加试验。而使其承受不合理、不公正的试验负担。另一方面,脆弱人群
需要公平地享受试验所能带来的好处。例如,若我们出于保护儿童免受试验伤害的目的而不让其参
加试验,结果会导致儿科医学的科研基础变得比较薄弱。如果药物对儿童的作用不能得到充分试验
评估,儿童就不能及时用上有效的药物.某些儿童特有的疾病也将无法被了解。为了使儿童能够公
平地享受到试验成果,就必须将他们包括到联邦政府支持的临床试验中,除非有特别的理由需把他
们排除在试验之外。
第二,试验收益与风险的权衡必须能令人接受。对受试者可以容忍的风险水平要有一个限度。
美国把这个限度规定为。最小”风险。这可以解释成试验导致的损伤或不适的大小与可能性,不大
于日常生活或常规身体检查、精神检查、检验中所出现的损伤或不适,例如用静脉穿刺验血的试
验。若试验风险大于最低风险,则需要对试验进行限制或严密审查。
试验带给受试者的益处也必须接受认真审查。美国对儿童试验的规定区分出几种试验收益。有
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