骨科外固定器.doc

骨科外固定器 技术审评指南 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 目 录 一、适用范围 1 二、技术审查要点 1 （一）产品名称 1 （二）产品的结构和组成 1 （三）产品的工作原理 2 （四）产品的预期用途 3 （五）产品适用的相关标准 3 （六）产品的主要风险 4 （七）产品的主要技术性能指标 6 （八）产品的检测要求 8 （九）产品的临床要求 9 （十）产品的不良事件历史记录 10 （十一）产品说明书、标签和包装标识 10 （十二）注册单元划分的原则 11 （十三）审查关注点 11 前 言 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定器产品的特点，制定本技术审评指南。 本审评指南旨在指导和规范骨科外固定器产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本审评指南的编写是基于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上，使用本审评指南时应注意适宜具体的产品，考虑产品的更新和变化。 本审评指南起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。 本审评指南主要起草人：迟戈。  骨科外固定器 技术审评指南 （第一稿） 一、适用范围 本指南用于指导和规范骨科外固定器注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 本指南适用于以不锈钢或合金为原材料的骨科外固定器（以下简称外固定器），该产品为临床骨折外固定用。 二、技术审查要点 （一）产品名称 产品的名称应以“作用部位+外固定器”命名，或统称“骨科外固定器”或“外固定器”。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成包括主体连接部分、连接球杆、调节器、夹针装置。 2.产品的分类 2.1 根据结构及作用方式分：单侧式、三维式、组合式。 2.2 根据与接骨螺钉连接孔的数量分：3孔、5孔、7孔 2.3 根据产品外部形状分：Z型、T型、O型、C型 3.产品的规格尺寸 由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。 注：具体分类及规格见图1～3所示 （三）产品的工作原理 骨折愈合需要有一个良好的力学环境，即需要接受应力的传导，在早期折弯力、旋扭力、剪切力、分离力对骨折的稳定和愈合都是有害的，这些应力需要用固定装置来完成控制和消除。骨科外固定器由主体连接部分、连接球杆、调节器、夹针装置组成。通过夹针装置固定穿过骨折线两端的固定针，再用主体连接部分、连接球杆、调节器将裸露在皮外的针端连结起来固定。其机制是利用力学原理，由钢针发生变形而产生作用力，作用于骨折断面上，外固定的连接杆稳定骨折，使骨折端产生轴向挤压力，避免了坚强内固定产生的应力遮挡，从而加速了骨折愈合进程。其优点在于既能为骨折端提供稳定的固定，又不破坏局部血液循环，从力学和生物学两方面为骨折愈合创造了有利条件。 （四）产品的预期用途 预期用途应由临床试验结果来验证。一般为临床骨折外固定用。 （五）产品适用的相关标准 GB1220－2007 不锈钢棒 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T230.1-2004 《金属洛氏硬度试验 第1部分 试验方法》 GB/T3190-1996 《变形铝及铝合金化学成分》 GB/T3191-1998 《铝和铝合金挤压棒材》 GB/T3620.1-2007《钛及钛合金牌号和化学成分》 YY/T0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》 YY/T0249.1-2005 《外科器械金属材料 第1部分：不锈钢》 如有新版国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的主要风险 风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 1. 产品定性定量分析是否准确（依据附录A）。 2. 危害分析是否全面（依据附录D）。 3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 4. 是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。 5. 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。 以下依据YY/T0316的附录D从七个方面列举了骨科外固定器的危害分析，审查人员还应考虑具体产品的情况，具体分析见表1。 表1 骨科外固定器危害分析 可能产生的危害 形成因素 能量危害 无 生物学危害 生物污染 贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污染。 不正确的输出 无 过敏性 材