000000f8_金涛-医院药学.docVIP

药品安全信息保障体系研究 金涛 （湖北省妇女儿童医院信息部 武汉 武昌 430070） [摘　要：本文从基于移动通信的现场监管技术、利用电子标签进行食品药品溯源监管、抽样数据分析预警、安全事件快速反应等方面，提出利用信息化系统的支撑建立药品安全信息保障体系，包括现场监管和数据采集、溯源监管、通信保障、药品资源库、应急指挥等内容，针对药品安全提出防范和应对思路，建立药品安全检测、预警、监管、应急信息系统，建设适合药品安全信息保障体系的构想。 关键词 动态监控；预警；溯源；信息保障 基于移动通信技术的现场动态监管 现场监管是食品药品安全监管的重要组成部分，只有在食品和药品流通环节中实现动态监管，将现场技术检测和采集的数据实时上传到安全监管信息平台进行对比、分析，才能真正快速掌控药品安全的整体情况，为决策和快速应对安全事件提供基础。 现场监管的主体为外派监督员、流动监测车和现场检测实验室，由于有线网络的局限性，除现场检测实验室外，外派监督员和流动监测车与指挥中心主要依靠移动通信技术实现数据传输和通信。现阶段，主要的移动通信网络包括CDMA 1X和GPRS，到2010年，预计3G技术将能够得到充分应用和发展，主要3G技术网络应包括CDMA 2000、TD-SCDMA、WCDMA等三种承载网络。 现场监管的数据采集工作主要采用PDA手持终端和笔记本电脑，监督员通过PDA终端读取电子标签、条形码等信息并进行溯源查询，确保食品药品在流通环节的安全；现场监测车和检测实验室通过技术检测，获取检测数据并上传信息平台，以供数据分析预警。 利用电子标签技术的食品药品溯源监管 RFID (Radio Frequency Identification, RFID)，即射频识别，俗称电子标签，是一种非接触式的自动识别技术，通过射频信号识别目标对象并获取相关数据，识别工作无须人工干预，作为条形码的无线版本，具有条形码所不具备的防水、防磁、耐高温、使用寿命长、读取距离大、标签上数据可以加密、存储数据容量更大、存储信息更改自如等优点。 国际上发达国家已将RFID技术应用到食品药品监管领域并取得了很好的效果。如欧盟的食品可追溯系统，主要应用在牛肉的生产和流通领监管保障域，保持生产和监管的透明度及产品完整详尽的个体信息。澳大利亚已经建立了一个畜牧标示和追溯系统（NLIS），主要用于牛和羊，加入NLIS系统的牛必须使用统一的电子耳标，羊使用统一的塑料耳标等。实践证明，结合RFID技术加强药品食品信息溯源的应用，将很大程度提高在食品药品全过程监管水平。 结合食品药品监管的特点，将RFID技术和有效的动态监管体系融合起来，对RFID在食品药品的生产、流通、消费等环节完成信息采集应用，消费者和监管单位对食品和药品信息的追溯和查询应用等方面进行设计和研究，实现对食品药品生产和流通的信息化管理，对食品药品进行全过程跟踪、追溯。利用电子标签存储食品药品生产、流通、使用的信息，同时将标签中的信息，传送到相关数据库，实现信息的共享，保证食品和药品监管信息的安全性、客观性和准确性。 通过抽样数据分析进行预警监测 在现行食品药品抽样体系数据的基础上，结合现场动态监管和监测数据，建立监督性、评价性的预警监测分析模型，在抽验项目、指标值、流通环节、关联性等方面进行分析和处理，从而对食品药品安全事件预警监测、信息发布、数据分析等机制建立处理流程，提高食品药品突发事件的预警和处理能力。 在抽样数据分析基础上的预警监测是一套需要通过历史数据回馈、不断完善的处理机制，通过长期的运行、演习，不断提高预警监测的准确性、有效性、及时性。 信息平台支撑安全事件的快速反应 传统途径下实现食品药品安全事件的快速 响应存在预警监测手段不足、通信途径单一、信息资源不充分、决策数据基础欠缺、指挥手段有限等问题。食品药品安全监管需求，加强利用信息平台实现食品药品安全事件的快递反应，从信息采集、预警监测、报告体系、应急指挥等方面实现信息的快速处理、资源的快速调度、人员的快速响应。 三、食品药品安全信息保障体系结构 现场动态监管和数据采集：通过现场监管和移动监管进行实时的数据收集，利用移动通信网络、有线网络实现数据的传输和交换，实现食品药品突发安全事件信息的采集、传输、存储、处理。实验室采用稳定性高、传输速率快的有线网络进行，利用虚拟专网技术构建安全网络通道，与食品药品安全监管信息平台互通，提高网络响应的效率。移动车辆和监督员利用移动通信网络，如CDMA 2000、TD-SCDMA等方式，通过加密技术，实现现场采集数据上传到信息平台数据库，并查询和比对数据库数据，对食品和药品流通各环节的安全情况进行监管。为了确保通信网络的顺畅，应配置适当的备用通信网络，以便当主网络中断时不影响食品药品的安全监管工作。 四、食品药品安全信