QP21纠正和预防措施管理程序1.docVIP

1.0目的 本程序用于规范纠正与预防措施的步骤与要求,以消除不合格,防止不合格再次发生。 2.0范围 本程序适用于公司产品设计、开发、生产和服务全过程的不合格项的纠正与预防措施。 3.0职责 3.1品质部 3.1.1 纠正与预防措施需求的评审及纠正与预防措施计划的审核。 3.1.2 验证纠正与预防措施的结果。 3.1.3 维持纠正与预防措施记录,于管理评审提交纠正与预防措施资料。 3.2各职能部门负责本部门持续改进项目的确立及实施（包括合理化建议和技术改进）,提出纠正与预防措施要求,描述不合格现象,必要时附上异常样品，建议解决单位及希望解决期限。 3.3责任单位 原因分析,确立纠正与预防措施、完成期限并实施。 4.0内容 4.1异常通知: 4.1.1进料检验发现质量异常时,品质部IQC应开立《不合格品处理单》经品质部主管核准后,由发文单位登记,采购或委外会签,厂商纠正改善及预防; 4.1.2制程及出货检验中发现异常时,由检验员开立《不合格品处理单》经品质部主管核准后发文通知责任单位,要求其在24小时内完成纠正改善;并要求在时限内拟定预防措施; 4.1.3业务部接到客诉后,将投诉单转品质部,由品质部追踪纠正与改善; 4.1.4当外部出现不合格时应按顾客规定的方法（如8D报告）进行解决，并将处理结果及时通知顾客，内部出现不合格时，应通过《不合格品处理单》或《纠正预防改善报告》组织相关部门解决. 4.1.5为防止不合格的发生或再次发生，由工程部在开发、制造、工艺等方面采取必要的防错技术，其程度与问题的大小和遭遇的风险程序相适应. 4.1.6内部质量审核、客户审核或第三方审核发现之相关缺失,由品质部主导将审核之缺失依《纠正预防措施改善报告》分发至责任单位纠正改善,并依要求时限及时回馈. 4.2原因分析:各相关责任单位接到异常通知时,应及时做原因分析,并记录于相关表单中. 4.3拟定纠正改善对策: 4.3.1各相关责任单位对异常内容分析后,应提出纠正措施、预防措施及完成时间拟案,并由部门主管审核确认; 4.3.2异常原因分析及纠正预防拟案没有具体方案及承诺时间时,责任部门主管应退回拟案单位重新分析提出纠正措施及改善对策; 4.4纠正改善:异常点产生单位主管应负责对提出之纠正及预防措施具体落实执行. 4.5预防措施:对质量体系中潜在的不合格采取相应的预防措施,消除潜在不合格原因,避免潜在不合格事项的发生. 4.6纠正预防措施效果确认: 4.6.1品质部应对纠正改善方案作确认,对执行改善对策后无改善效果之纠正改善对策,由品质重新开立相应异常单要求责任单位重新拟案限期改善; 4.6.2对异常事项追踪内容应详细记录于相应异常单效果确认栏内; 4.6.3品质部应对每项预防措施的实施状况作评估确定其有效性及决定是否进一步采取措施. 4.6.4对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任部门应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施，来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。 4.7组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正及预防措施、管理评审等,持续改进质量管理体系的有效性. 4.8标准化:对纠正及预防措施提出之拟定改善方案,有必要时,应依《文件管理程序》填写《文件制/修/废申请单》制定修订文件,使作业标准化. 4.9资料处理:纠正及预防措施相关资料依《记录控制程序》保存. 5.0引用文件 5.1 《内部审核控制程序》 5.2 《文件管理程序》 5.3 《记录控制程序》 6.0质量记录 6.1 纠正与预防措施改善报告 编制/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号 JQ-QP-21 文件版次 A/0 制订日期 2010.11.28 文件标题:纠正与预防措施管理程序 制订部门 管理部 页次 1 of 2