八正散加减方治疗湿热下注型慢性前列腺炎排尿症状的临床研究.pdfVIP

案。 4．“中西药联合治疗良性前列腺增生症优化方案研究”实施过程中质最控制的特殊性 4．1科研是一个动态过程，本课题研究周期长，如何控制失访和脱落是我们首先要考虑的问题。 课题研究周期为18个月，且病人都是50岁以上的老年患者，病情复杂，针对病人容易失访和脱落的问题，我们主要采 取了以F措施：1)．加强与患者的沟通，做到允分知情同意。不仅如此，我们还积极做好患者家属的工作，争取病人家属 的支持。受试者为老年人，大都文化程度不高，但是在整个家庭中地位特殊，往往最受关注，所以，争取患者家属的同意 并支持至关重要。2)．严格纳入。对患有严重合并症的患者，不予入组，从而有效地降低了失访和脱落。3)．重视随访 和人文关怀。老年患者往往赋闲在家，他们渴望沟通和关怀，所有受试者要每月电话随访一次，检查结果及时告知受试者 (在检查后一周之内)，从感情上加强与受试者的沟通，提高依从性。 4．2严格控制纳入标准 针对以往研究中存在的只重视客观指标，忽略对中医症候把握的常见情况，我们严格纳入标准，在重视客观观察指标 的前提下，重视对中医症候等丰观指标的把握。如研究的“纳入标准”中规定：良性前列腺增生的病人必须符合“肾虚血 瘀证”的证型，所以在问诊过程中，我们突fl{强调了对主症的把握。要求所有入选的受试者必须至少要具备“夜尿频数” 或“排尿困难”这两个主症中的任一项，而兼症则可以根据临床情况由医生具体掌握。这样既坚持了纳入标准的统一，又 符合中医的辨证精神。 4．3课题研究对象为老年患者，大都合并有多种疾病，如何保证他们按课题要求按时服药，是至关重要的问题。 针对上述问题，我们主要采取下列措施：1)确保病人按要求服用研究药物。针对老年人容易忘服和漏服研究药物的实 际情况，我们制作了“服药记录表”，把每次服药的情况都记录卜．来，同时对他们起到备忘和提醒的作用。2)确保病人不 服用其他对研究结果有影响的药物。入组前，要明确告诉患者如果入组就不能够再服用其他治疗前列腺增生的药物，做到 充分的知情同意。对于个别患者在治疗过程中由于临床疗效不明显而加服其他治疗药物的，要详细记录所服药物的名称、 服药方法和服药时间，以备将来做为特殊观察病例，参与结果分析。3)全面了解受试者的病情和用药情况。对于服药过程 中出现的新情况，要建立沟通“绿色通道”，及时妥善解决。既提高了受试者的依从性，又保证了课题质量的可控性。 4．4加强分中心之间的沟通，及时解决研究中出现的问题 课题实施过程中，要加强分中心之间的沟通，从整体上把握整个课题的进展情况。定期公布试验进度及发现的主要问 题，提出解决办法。 4．5药品的管理和分发 研究所用药物是在专家指导下由药厂制作、统一编盲，最终由课题中心中国中医科学院西苑医院统一调配各个分中 心，按《课题药物管理》的规定，放置于专用的仓库，由专人负责保管并发放。每次发药前要先收回以上次的服药记录 表，发药结束时要填写领药记录表(有领药人的签名、药物编号、药物的数量和领药的日期)。对于特殊原因没按规定服 药的情况，要回收所余药物并详细记录，做到药物领取和服用都有据町循，从而保证了药品管理的规范性和科学性。 5．小结 综上，质量控制贯穿临床研究的各个环节，是一个复杂的系统-T程，如何做好质量控制对于研究结果的真实性和科学 性至关重要。尽管本课题的质量控制与其他多中心随机对照临床研究的质量控制在原则和环节上基本相同，但由了：研究 对象和疾病的不同，如受试者都为老年男性、前列腺增生症的研究周期长、发病率高就诊率低等，也表现出了一定的特殊 性。我们借鉴全面质量管理(TotalQuality 训的基础上，积极探索适合本课题要求的质量控制的措施和方法，以提高临床研究的科学性和可靠性。存实施临床试验之 前，多次请本研究领域以及临床试验的相关专家进行论证、修改，对研究方案进行多方优化，平衡科学性和临床可操作性 之间的矛盾，争取从研究方案的设计之初就考虑到研究全程的质量控制这一关键性问题。如我们委托专业团队中国中医科 学院lI盎床研究评价中心进行数据管理和统计分析。在研究启动后，我们主要从加强对参加临床试验研究人员的培训、如何 保证依从性、如何保证受试者按规定服药和严格检查制度等方面进行了全面的质量控制。 八正散加减方治疗湿热下注型慢性前列腺炎排尿症状的临床研究 常德贵1，王同庆·，魏永进2，张培海t，曲晓伟1，吴天浪·，高坪t，蒋建春‘ 1成都中医药大学附属医院男科2