怎样建立一套完备的文件系统.pptVIP

GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 4.文件的修正与废除本SOP所称的修正和废除其定义是： 修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正。 废除为文件的题目改变，内容不论变中不变，原文件即称废除。改题后的文件应按新文件程序进行审批。 四、程序 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 4.因不能符合现行管理的要求，或工艺改变，设备更换，环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修改，按下列程序进行： 文件的废除由部门提出书面意见，对原文件需作修正时应填写“技术文件修改审请表”（见附件），交QA审核，按照程序四中的2~3规定进行审核、批准、生效； QA将修正后文件的复印件发至有关部门，同时收回原文件，原文件不须再在现场出现； 经批准废除的文件，由QA收回后集中销毁，使其不得在现场出现。 四、程序 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 四、程序 技术文件修改申请表 部门 申请人及职务 部门经理 文件名称： 内容： 现修改为： 理由： 批准人及意见： 生效日期： GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 第四节 如何管理和使用文件 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 定义 文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。 文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。 各种生产记录应保存三年或产品有效期（负责期）后一年。 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 1、文件的编码 文件形成后，所有文件必须有系统的编码及修订号，并且整个企业内部应保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。文件编码应注意下列要求： 系统性 统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。 准确性 文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。 可追踪性 根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。 稳定性 文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。 相关一致性 文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件的编码同时进行修正。 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 2、文件的发放 文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 3、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 4、文件的执行和检查 文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效性最关键的工作。 同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。 所有文件应定期复核。如果文件采用自动控制或管理系统，应仅允许授权人操作。 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 5、文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。 文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。 各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。 对于批生产记录，用户投诉记录，退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 6、文件变更 文件一旦制订，未经批准不得随意更改。 但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。 总之，制药企业文件是推行GMP的重要组成部分、高质有效的文件系统，能保证企业健康有序运作，从而保证产品质量。 GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 7、文件管理应不断持续改进 文件管理并非一成不变，其改进的方向是： 简化 文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节，文件管理程序化、规范化，使之有效控制，有效管理。 计算机化 实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的