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静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4) Jingzhu Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai (pH4) Human hepatitis B Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection 本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法 或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂， 不含防腐剂和抗生素。 1.基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有 关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经 批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序进行免疫，或从健康供血浆者筛选抗体效价符合 要求的血浆。原料血浆混合后抗-HBs 效价应不低于10IU/ml。 2.1.2 每批应由100 名以上供血浆者的血浆混合而成。 2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+ Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并 规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。所采用的生产 工艺应能使制品中的IgG 亚类齐全，其值与正常人血清IgG 亚类分布相近，其值 与正常人血清IgG亚类分布相近；应；能保留IgG 的Fc 段生物学活性（附录ⅩP）。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为静注乙型肝炎人免疫球蛋白原液。 2.2.3 原液检定 按3.1 项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或静注人免疫球蛋白原液 稀释至抗-HBs 效价不低于50IU/ml。 1 2.3.2 半成品检定 按3.2 项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合 “生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合 “生物制品分装和冻干规程”及附录ⅠA 有关规定。 2.4.3 规格 每瓶含抗-HBs 效价500IU （10ml）、2000 IU （40ml ）、2500IU （50ml ）。 2.4.4 包装 应符合 “生物制品包装规程”及附录ⅠA 有关规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、 去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 蛋白质含量 依法测定 （附录VI B）。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的95.0% （附录ⅣA）。 3.1.3 pH 值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（附录Ⅴ A）， pH 值应为3.8～4.4。 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法 （附录ⅥD），应不高于0.025%。 3.1.5 抗-HBs 效价 采用经验证的酶联免疫或放射免疫方法进行检测，应大于成品规格。 3.1.6 抗补体活性 应不高于50% （附录ⅨK）。 2 3.1.7 热原检查 依法检查（附录Ⅻ D ），注射剂量按家兔体重每1kg 注射0.5g 蛋白质，应符 合规定。 以上检定项目亦可在半成品检定时进行。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后 留样做无菌检查。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定（附录Ⅷ C），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、 抗猪、抗羊血清或血浆不产