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设备验证规程 文件编码 GL/YZ/003－0 Copy № 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 分发单位 厂 长［］ 质 量 副 厂 长［］ 生 产 副 厂 长［］ 厂 办 公 室［］ 财 务 科［］ 计 检 科［］ 设 备 科［］ 生 产 科［］ 供 销 科［］ 1 主题内容 本标准规定了设备验证的实施规范。 适用范围 本标准适用于本厂所有可能影响产品质量的关键设备的验证。 3 目的 通过验证证实设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备方面为产品质量提供保证。 职责 设备科：负责设备验证方案的起草及预确认， 安装确认、运行确认。 设备科长：负责设备验证方案的审核，协调指导该项验证工作，安排项目负责人。 生产科、计检科：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。 项目负责人：由设备科长指定或兼任，协助起草验证方案，负责该项目的组织协调和具体实施，对该项目的验证过程、结果负责。 生产科长：负责性能确认的实施。 计检科验证管理员：起草设备验证计划，协助设备验证方案的起草，并总结验证结果，出具验证报告。 计检科科长：负责设备验证计划、方案、报告的审核。 质量副厂长：负责设备验证计划、方案、报告的批准。 验证小组：设备科长、生产科长、计检科验证管理员及各相关人员、计检科科长、项目负责人、质量副厂长。（根据不同验证项目再确定验证小组具体人员组成） 6 设备及公用工程系统验证的内容 6.1预确认 指对待订购设备或设施技术指标、设计要求及适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。一般由设备科、计检科、生产科和使用部门共同进行。一般应包括以下内容： 6. 1.1设备技术指标（性能），如速度、技术指标范围等； 6.1.2符合GMP要求——材质等； 6.1.3便于清洗的结构； 6.1.4设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； 6.1.5选择合格的供应商。应考察以下方面： 6.1.5.1供应此类设备、公用系统的经验。 6.1.5.2供应商的财政稳定性。 6.1.5.3能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。 6.1.5.4供应商的信誉。 6.1.5.5技术培训水平。 6.1.5.6能否在供应商处进行试车。 6.1.5.7试车资料是否齐全。 6.1.5.8了解用户需求和设备生产环境。 6.1.5.9从拥有同种设备、公用系统的厂家了解设备运行情况。 6.1.5.10供应商能否保证执行交货期。 6.1.5.11对供应商成本进行分析。 6.1.5.12是否熟知CGMP。 6.1.6 选择供应商的主要因素是性能和价格两项指标，但全面分析每一供应商的各方面能力也是十分重要的。最终得到确认的供应商可视为项目小组的一员，共同参与评价设备、公用系统验证计划或方案。供应商应按预确认方案和辅助试验标准限度要求，逐项检查并证实设备、公用系统能正常运行。 6.1.7预确认完成后，验证小组对所得结果作出评价及结论。 安装确认 指对安装的设备、公用系统的规格、安装条件（场所）、安装过程及安装后进行确认。这个阶段的主要工作内容是进行各种检查，以确定设备的安装符合厂商的标准、GMP及本厂的技术要求；将供货单位的技术资料归档；收集制定有关管理软件（包括设备使用、检修及维护保养SOP、清洁SOP等）。 6.2.1目的 6.2.1.1保证工艺设备及辅助设备在规定限度和承受能力下能正常持续运行。并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备使用、检修及维护保养SOP、清洁SOP的草案。 6.2.1.2证实所供应的设备、公用系统的规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全（如操作指南，制造和设计标准等），