罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证.pdfVIP

检验 医学与临床 2011年 3月第 8卷第 6期 IabMedClin，March2011，Vo1．8，No．6 · 689 · · 论 著 · 罗 氏MoDUIARP800全 自动生化分析仪检测系统 性能验证 朱红梅 ，肖文海。，卓德祥 (福建医科大学附属三明第一 医院：1．检验科 ，2．输血科 ， 福 建三 明 365000) 【摘要】 目的 按 《医疗机构 临床 实验室管理办法》和 《医学实验室质量和 能力认可准则}ISO15189的要求对 新的检测系统罗氏M0DUIARP800全 自动生化分析仪的分析性能进行验证 。方法 按美国临床 实验室标准化协 会 CLSI的指 南文件 EP5一A2、EP15A2、EP6A2、C28A2的要 求，对 罗氏MODULARP800全 自动生化 分析仪进 行 精 密度 、准确度 、线性 范围、参考 区间4个性 能进行验证 ，并与厂 商声明的性能或公认 的质 量标 准进 行 比较 。结果 批 内精 密度 、批 间精 密度 均小于 1／4Tea(CLIA 88)；对卫 生部 5份 室间质控品检测结果与靶值进行 比对做相关性 分 析 ，相关系数 r。在 0．99以上 ，精密度、准确度 、可报告范围、生物参考 区间与厂商提供 的性能指标相符 。结论 罗 氏 Modular生化分析仪 的主要 分析 性能符合质量 目标要 求 。 【关键词】 全 自动生化分析仪 ； 精 密度 ； 准确度 ； 线性 范围； 性能验证 DOI：l0．3969／j．issn．1672—9455．2011．06．022 文 献标 志码 ：A 文章编号 2011)06—0689—02 Verification ofanalyticalperformanceofRoche M odular P800 Automatic BiochemistryAnalyzer ZH U H ong mei ， X，Ao P—hai，ZHU0D —xiang (1．DepartmentofClinicalLaboratory；2．DepartmentofTransfusion，Affili— atedSanmingFirstHospital，F ianMedicalUniversity，Sanming，Fujian365000，China) [Abstract] Objective ToverifytheanalyticalperformanceofRocheModularP800AutomaticBiochemistry Analyzeraccordingto IS015189requirem entofM edicalInstitutionClinicalIaboratory M anagementM easuresand Medica1LaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteria．Methods Theprecision，accuracy，linearityand referenceintervalwerevalidatedaccording toClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CISI)documents(EP5 A2。EP15A2，EP6A2and C28一A2)，theresultswerecomparedwithmanufacturer sclaimsandacceptablequality standards．Results Thewithinandbetween—batchprecisionswereall1essthan1／4Tea(C1IA 88)．A strongcorre— lation existedbetween thedetectionvaluesandtargetvaluesoffiveexternalqualityassessmentcontro1samplesfrom M inistryofPublicH ealth，with r。above0．99．Theprecision，accuracy，clinicalreportablerangeand bioticreference interva1werein linewith manufacturersstand