b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性的比较的研究.pdfVIP

b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性的比较研究 农艺李艳萍李亚楠陈福生李春松黄月葵叶强 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国食品药品检定研究院平乐县疾病预防控制中心 摘要目的比较两种b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗的免疫原性。方法本研究选取一批国 产和一批进口Hib结合疫苗，按照开放、随机、双盲的原则。选择1970名2月龄～5岁的健康婴幼儿为观 察对象，按年龄分层为2～5月龄750人，6～“月龄620人，1～5岁600人。两种疫苗按1：l比例进行随机 分配，2～5月龄婴儿于0、1、2月，6～11月龄婴幼儿于0、1月，1～5岁幼儿于O月免疫程序分别接种1 剂疫苗。各组于首剂免疫前和末次免疫后1个月采集静脉血，分离血清，采用ELISA法检测血清多聚 核糖基核糖醇(PRP)抗体。结果免疫国产Hib结合疫苗后各年龄段婴幼儿血清PRP抗体浓度均达到 幼儿，总保护率为99．3％。但是，免疫后国产疫苗组血清PRP抗体几何平均浓度(GMC)普遍低于进 为31．095和38．119。结论不同Hib结合疫苗免疫后的血清抗体水平分布虽然相似，但抗体GMC存在一 定差异，应关注其抗体亲和力，跟踪其免疫持久性。 关键词b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性游离多糖 b型流感嗜血杆菌(Hib)是引起婴幼儿化脓性 脑膜炎、肺炎、会厌炎、化脓性关节炎等局部和侵袭 600人，两种疫苗按1：l比例进行随机分配。上臂三角肌 性感染的主要病原体。流行病学调查结果显示，6月 肌肉注射，每人每次注射剂量均为0．5ml。2～5月龄婴 龄～5岁儿童自然抗体水平低，Hib感染率较高，为Hib儿于0、1、2月各接种1剂，6～11月龄婴幼儿于0、1月 疾病的高危人群¨’2’。随着b型流感嗜血杆菌结合疫 各接种l剂，l～5岁幼儿于0月接种l剂。 苗的使用，国外由b型流感嗜血杆菌引起的疾病显著下 5．血清采集、保存及检测各组于首剂免疫前和 降¨“’。为了比较疫苗的免疫效果，我们选取国产和 末次免疫后1个月采静脉血，分离血清，--20℃保存待 进口疫苗各一种，在2月龄～5岁人群中进行了比较研 测。由中国食品药品检定研究院采用ELISA法检测血 究。现将结果报告如下： 清多聚核糖基核糖醇(PRP)抗体。 6．统计学分析用Excel2000录入数据并建立数 一、材料与方法 据库，以SPSSl3．0进行统计分析。计算免疫前后血清 1．研究现场：广西壮族自治区桂林市平乐县 2．疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗1，北京绿竹 期保护效果)和兰1．01．tg／ml(长期免疫效果)的水平分 生物制药有限公司生产，水针剂，1099／0．5ml／瓶，布。以免疫后血清PRP抗体浓度≥0．15I．tg／ml(或4倍增 批游离多糖含量14％。疫苗2，葛兰素长)者为阳性，计算阳转率。计算免疫前后血清PRP抗 体GMC和双侧95％可信区间(95％cI)。采用非劣效 史克公司生产，冻干剂，101．tg／支／0．5ml复溶，批号 XHIBB799HA，游离多糖含量5．1％。 性检验进行两组间的统计分析。 3．研究对象按照开放、随机、双盲的原则，选择 =、结果 1970名2月龄～5岁的健康婴幼儿为观察对象，排除正在 接受免疫抑制治疗者、既往接种过Hib疫苗者、7天内 1．受试者人口学基线分析 接种过其他预防制品着、具有主要先天性缺陷／严重慢 两疫苗组共1970名受试者，其中男性1012人，女 性疾病／过敏反应史者以及在接种时有急性发热性疾病 性957人，总男女比例为l：O．95。疫苗1组男女之比为 者。由父母或其他监护人签署书面知情同意书。 1：0．96，疫苗2组为l：0．92。两疫苗组受试者人口学基线 4．分组